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Stent bioriassorbibili a rilascio di everolimus per la disfunzione erettile arteriogenica correlata all'arteria pudenda interna

5 luglio 2015 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sicurezza e fattibilità di stent bioriassorbibili a rilascio di everolimus per pazienti con disfunzione erettile arteriogena correlata all'arteria pudenda interna (PERFECT-ABSORB)

In questo studio prospettico, non in cieco, a braccio singolo e monocentrico, i ricercatori vorrebbero valutare la fattibilità e la sicurezza degli stent bioassorbibili a rilascio di everolimus in pazienti con disfunzione erettile e concomitante stenosi dell'arteria pudenda interna. Si prevede di valutare un totale di 15 impalcature vascolari bioriassorbibili (BVS) che verranno dispiegate nell'arteria pudenda interna, con un rapporto 1:1 tra i segmenti prossimale e distale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: lesioni arteriose pelviche ostruttive erano presenti in circa il 70-80% dei pazienti di età >50 anni e con disfunzione erettile. Precedenti studi hanno dimostrato che la maggior parte delle stenosi arteriose erano presenti nei segmenti dell'arteria pudenda interna e del pene comune. I ricercatori hanno anche dimostrato che l'angioplastica sia per le arterie pudende interne che per quelle del pene è sicura e può ottenere un miglioramento clinicamente significativo della funzione erettile in circa il 60% dei pazienti con disfunzione erettile. Tuttavia, nello studio ZEN e nell'osservazione preliminare dei ricercatori, il tasso di restenosi binaria angiografica a 6 mesi per gli stent a rilascio di farmaco (DES) nell'arteria pudenda interna si avvicinava al 30-50%. L'arteria pudenda interna richiede una funzione vasomotoria integrale per fornire un sufficiente afflusso di sangue durante l'erezione, mentre gli stent metallici compromettono la funzione vasomotoria. Uno stent a rilascio di farmaco completamente bioassorbibile che impalca la parete del vaso quando necessario e poi scompare una volta che il rinculo acuto e i processi di rimodellamento costrittivo si sono attenuati è quindi particolarmente vantaggioso per l'arteria pudenda interna. Gli investigatori qui vorrebbero valutare la fattibilità e la sicurezza degli stent a rilascio di everolimus bioriassorbibili in pazienti con disfunzione erettile e concomitante stenosi dell'arteria pudenda interna.

Metodi: questo studio prospettico, non in cieco, a braccio singolo e monocentrico è uno studio di fattibilità progettato per fornire osservazioni preliminari e generare ipotesi per studi futuri. Si prevede di valutare un totale di 15 BVS che verranno dispiegati nell'arteria pudenda interna, con un rapporto 1: 1 di entrambi i segmenti prossimale e distale. Tutti i soggetti saranno sottoposti ad angiografia TC pelvica al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Anche l'angiografia pudendo selettiva invasiva verrà eseguita 6-9 mesi dopo l'intervento. L'ecografia intravascolare e/o la tomografia a coerenza ottica (OCT) saranno ottenute durante l'angiografia invasiva. L'endpoint primario di fattibilità è la restenosi binaria angiografica TC (stenosi del diametro del lume ≥50%) a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini di età pari o superiore a 20 anni con disfunzione erettile "consistente" definita come entrambi i punteggi IIEF-5, presi ad almeno 4 settimane di distanza, sono compresi tra 5 e 21 punti e con una differenza di ≤2 punti;
  • i criteri di inclusione anatomici, basati sull'angiografia TC pelvica, sono stenosi unilaterali di diametro luminale ≥70% o stenosi bilaterali di diametro ≥50% nelle arterie pudende interne con diametro del vaso di riferimento ≥2,5 mm e ≤4,0 mm e lunghezza della lesione target ≤30 mm.

Criteri di esclusione:

  • l'afflusso arterioso al pene proviene interamente dalle arterie pudende accessorie piuttosto che dalla solita arteria pudenda interna e dall'arteria peniena comune;
  • la presenza di stenosi del diametro focale ≥70% nell'arteria peniena comune, nell'arteria iliaca interna o nella divisione anteriore dell'arteria glutea inferiore;
  • precedente prostatectomia radicale, radioterapia pelvica o malattia di Peyronie;
  • ipogonadismo non trattato (testosterone totale sierico <300 ng/dL entro 14 giorni prima dell'arruolamento);
  • sindrome coronarica acuta, ictus o aritmia pericolosa per la vita entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • diabete mellito scarsamente controllato con livelli di emoglobina glicosilata >9%;
  • livelli sierici di creatinina >2,5 mg/dL;
  • diatesi emorragica o nota ipercoagulopatia;
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • nota intolleranza ai mezzi di contrasto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispiegamento di stent a rilascio di everolimus bioriassorbibile
Dispositivo: Dispiegamento di stent a rilascio di everolimus bioriassorbibile
Dispiegamento di stent a rilascio di everolimus bioriassorbibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ristenosi binaria angiografica TC
Lasso di tempo: 6 mesi
La restenosi binaria è definita come >=50% di stenosi del diametro del lume
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro misurato mediante angiografia invasiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi
Il diametro sarà misurato mediante angiografia invasiva nelle sezioni in-stent, peri-stent e in-segmento
6-9 mesi
Stenosi del diametro misurata mediante angiografia invasiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi
La stenosi del diametro sarà misurata mediante angiografia invasiva nelle sezioni in-stent, peri-stent e in-segmento
6-9 mesi
Perdita tardiva misurata mediante angiografia invasiva
Lasso di tempo: 6-9 mesi
La perdita tardiva sarà misurata mediante angiografia invasiva nelle sezioni in-stent, peri-stent e nel segmento
6-9 mesi
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) -5 punteggio
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
1, 3, 6 e 12 mesi
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Gli eventi avversi maggiori sono definiti come morte correlata alla procedura, insorgenza di ematoma perineale, cancrena o necrosi (glande del pene, asta del pene, scrotale o anale) o la necessità di un successivo intervento chirurgico perineale, penieno o anale (inclusa lesione bersaglio o rivascolarizzazione dei vasi o procedure di embolizzazione arteriosa).
1, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201501059DIPB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispiegamento di stent a rilascio di everolimus bioriassorbibile

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