Stents biorésorbables à élution d'évérolimus pour la dysfonction érectile artériogénique liée à l'artère pudendale interne
Sécurité et faisabilité des stents bioabsorbables à élution d'évérolimus pour les patients atteints de dysfonction érectile artériogénique liée à l'artère pudendale interne (PERFECT-ABSORB)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Des lésions artérielles pelviennes obstructives étaient présentes chez environ 70 à 80 % des patients âgés de plus de 50 ans et souffrant de dysfonction érectile. Des études antérieures ont montré que la plupart des sténoses artérielles étaient présentes dans les segments de l'artère pudendale interne et de l'artère pénienne commune. Les chercheurs ont également démontré que l'angioplastie pour les artères pudendales internes et péniennes est sûre et peut apporter une amélioration cliniquement significative de la fonction érectile chez environ 60 % des patients atteints de dysfonction érectile. Néanmoins, dans l'étude ZEN et l'observation préliminaire des investigateurs, le taux de resténose binaire angiographique à 6 mois pour les stents à élution de médicament (DES) dans l'artère pudendale interne approchait 30 à 50 %. L'artère pudendale interne nécessite une fonction vasomotrice intégrale pour fournir un apport sanguin suffisant pendant l'érection, tandis que les stents métalliques altèrent la fonction vasomotrice. Un stent à élution de médicament entièrement bioabsorbable qui échafaude la paroi du vaisseau en cas de besoin, puis disparaît une fois que les processus de recul aigu et de remodelage constrictif se sont calmés est donc particulièrement avantageux pour l'artère pudendale interne. Les chercheurs souhaitent ici évaluer la faisabilité et l'innocuité des stents bioabsorbables à élution d'évérolimus chez les patients souffrant de dysfonction érectile et de sténoses concomitantes de l'artère pudendale interne.
Méthodes : Cette étude prospective, sans insu, à un seul bras et à un seul centre est un essai de faisabilité conçu pour fournir des observations préliminaires et générer des hypothèses pour de futures études. Un total de 15 BVS sont prévus pour être évalués et seront déployés dans l'artère pudendale interne, avec un rapport de 1:1 des segments proximaux et distaux. Tous les sujets subiront une angiographie CT pelvienne au départ et 6 mois après l'intervention. Une angiographie pudendale sélective invasive sera également réalisée 6 à 9 mois après l'intervention. Une échographie intravasculaire et/ou une imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT) seront obtenues lors d'une angiographie invasive. Le critère principal de faisabilité est la resténose binaire angiographique CT (sténose ≥ 50 % du diamètre de la lumière) à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les hommes de 20 ans ou plus présentant une dysfonction érectile "constante" définie comme les deux scores IIEF-5, pris à au moins 4 semaines d'intervalle, se situent entre 5 et 21 points et avec une différence ≤ 2 points ;
- les critères anatomiques d'inclusion, basés sur l'angioscanner pelvien, sont une sténose unilatérale de diamètre luminal ≥70 % ou des sténoses bilatérales de diamètre ≥50 % dans les artères pudendales internes avec un diamètre de vaisseau de référence ≥2,5 mm et ≤4,0 mm et une longueur de lésion cible ≤30 mm.
Critère d'exclusion:
- l'afflux artériel vers le pénis provient entièrement des artères pudendales accessoires plutôt que de l'artère pudendale interne habituelle et de l'artère pénienne commune ;
- la présence d'une sténose de diamètre focal ≥ 70 % dans l'artère pénienne commune, l'artère iliaque interne ou la division antérieure de l'artère fessière inférieure ;
- antécédent de prostatectomie radicale, de radiothérapie pelvienne ou de maladie de La Peyronie ;
- hypogonadisme non traité (testostérone totale sérique < 300 ng/dL dans les 14 jours précédant l'inscription) ;
- syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral ou arythmie potentiellement mortelle dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- diabète sucré mal contrôlé avec taux d'hémoglobine glycosylée > 9 % ;
- taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL ;
- diathèse hémorragique ou hypercoagulopathie connue ;
- espérance de vie inférieure à 12 mois ;
- intolérance connue aux produits de contraste.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Déploiement d'un stent à élution d'évérolimus bioabsorbable
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Déploiement d'un stent à élution d'évérolimus bioabsorbable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CT angiographique resténose binaire
Délai: 6 mois
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La resténose binaire est définie comme une sténose >= 50 % du diamètre de la lumière
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre mesuré par angiographie invasive
Délai: 6-9 mois
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Le diamètre sera mesuré par angiographie invasive au niveau des sections intra-stent, péri-stent et intra-segment
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6-9 mois
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Sténose de diamètre mesurée par angiographie invasive
Délai: 6-9 mois
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La sténose de diamètre sera mesurée par angiographie invasive au niveau des sections intra-stent, péri-stent et intra-segment
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6-9 mois
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Perte tardive mesurée par angiographie invasive
Délai: 6-9 mois
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La perte tardive sera mesurée par angiographie invasive au niveau des sections intra-stent, péri-stent et intra-segment
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6-9 mois
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Indice international de la fonction érectile (IIEF) -5 score
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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1, 3, 6 et 12 mois
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Événements indésirables majeurs
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Les événements indésirables majeurs sont définis comme un décès lié à la procédure, la survenue d'un hématome périnéal, d'une gangrène ou d'une nécrose (gland, tige du pénis, scrotum ou anal) ou la nécessité d'une chirurgie périnéale, pénienne ou anale ultérieure (y compris la lésion cible ou procédures de revascularisation vasculaire ou d'embolisation artérielle).
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1, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201501059DIPB
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