Stents bioabsorvíveis com eluição de everolimus para disfunção erétil arteriogênica relacionada à artéria pudenda interna
Segurança e viabilidade de stents bioabsorvíveis com eluição de everolimus para pacientes com disfunção erétil arteriogênica relacionada à artéria pudenda interna (PERFECT-ABSORB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Lesões arteriais pélvicas obstrutivas estavam presentes em aproximadamente 70-80% dos pacientes com idade > 50 anos e com disfunção erétil. Estudos anteriores mostraram que a maioria das estenoses arteriais estava presente nos segmentos da artéria pudenda interna e da artéria peniana comum. Os investigadores também demonstraram que a angioplastia para as artérias pudendas internas e penianas é segura e pode alcançar melhora clinicamente significativa na função erétil em aproximadamente 60% dos pacientes com disfunção erétil. No entanto, no estudo ZEN e na observação preliminar dos investigadores, a taxa de reestenose binária angiográfica de 6 meses para stents farmacológicos (DES) na artéria pudenda interna aproximou-se de 30-50%. A artéria pudenda interna requer função vasomotora integral para fornecer suprimento sanguíneo suficiente durante a ereção, enquanto os stents metálicos prejudicam a função vasomotora. Um stent farmacológico totalmente bioabsorvível que protege a parede do vaso quando necessário e depois desaparece uma vez que o recuo agudo e os processos de remodelação constritiva tenham diminuído é, portanto, particularmente vantajoso para a artéria pudenda interna. Os investigadores aqui gostariam de avaliar a viabilidade e segurança dos stents bioabsorvíveis com eluição de everolimus em pacientes com disfunção erétil e estenoses concomitantes da artéria pudenda interna.
Métodos: Este estudo prospectivo, não cego, de braço único e centro único é um estudo de viabilidade projetado para fornecer observações preliminares e gerar hipóteses para estudos futuros. Um total de 15 BVSs estão planejados para serem avaliados e serão implantados na artéria pudenda interna, com uma proporção de 1:1 de segmentos proximais e distais. Todos os indivíduos serão submetidos a angiografia por TC pélvica no início e 6 meses após a intervenção. A angiografia pudenda seletiva invasiva também será realizada 6-9 meses após a intervenção. Imagens de ultrassom intravascular e/ou tomografia de coerência óptica (OCT) serão obtidas durante a angiografia invasiva. O endpoint primário de viabilidade é a reestenose binária angiográfica por TC (≥50% de estenose do diâmetro do lúmen) em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens com 20 anos de idade ou mais com disfunção erétil "consistente" definida como ambas as pontuações do IIEF-5, tomadas com pelo menos 4 semanas de intervalo, estão na faixa de 5 a 21 pontos e com uma diferença de ≤2 pontos;
- os critérios de inclusão anatômicos, com base na angiotomografia pélvica, são estenose de diâmetro luminal unilateral ≥70% ou estenoses de diâmetro bilateral ≥50% nas artérias pudendas internas com diâmetro de referência do vaso ≥2,5 mm e ≤4,0 mm e comprimento da lesão-alvo ≤30 milímetros.
Critério de exclusão:
- o influxo arterial para o pênis é inteiramente proveniente das artérias pudendas acessórias, em vez da artéria pudenda interna usual e da artéria peniana comum;
- a presença de estenose de diâmetro focal ≥70% na artéria peniana comum, artéria ilíaca interna ou divisão anterior da artéria glútea inferior;
- prostatectomia radical prévia, radiação pélvica ou doença de Peyronie;
- hipogonadismo não tratado (testosterona total sérica <300 ng/dL dentro de 14 dias antes da inscrição);
- síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou arritmia com risco de vida dentro de 3 meses antes da inscrição;
- diabetes melito mal controlado com níveis de hemoglobina glicosilada >9%;
- níveis de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
- diátese hemorrágica ou hipercoagulopatia conhecida;
- esperança de vida inferior a 12 meses;
- intolerância conhecida a agentes de contraste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Implante de stent bioabsorvível com eluição de everolimus
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Implante de stent bioabsorvível com eluição de everolimus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reestenose binária angiográfica por TC
Prazo: 6 meses
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A reestenose binária é definida como >= 50% de estenose do diâmetro do lúmen
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro medido por angiografia invasiva
Prazo: 6-9 meses
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O diâmetro será medido por angiografia invasiva nas seções intra-stent, peri-stent e no segmento
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6-9 meses
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Estenose de diâmetro medida por angiografia invasiva
Prazo: 6-9 meses
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A estenose de diâmetro será medida por angiografia invasiva nas seções intra-stent, peri-stent e segmentar
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6-9 meses
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Perda tardia medida por angiografia invasiva
Prazo: 6-9 meses
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A perda tardia será medida por angiografia invasiva nas seções intra-stent, peri-stent e no segmento
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6-9 meses
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Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) -5 pontos
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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1, 3, 6 e 12 meses
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Principais eventos adversos
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Eventos adversos maiores são definidos como morte relacionada ao procedimento, ocorrência de hematoma perineal, gangrena ou necrose (glande do pênis, haste peniana, escrotal ou anal) ou a necessidade de cirurgia subseqüente perineal, peniana ou anal (incluindo lesão-alvo ou revascularização de vasos ou procedimentos de embolização arterial).
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201501059DIPB
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