Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bioabsorbeerbare everolimus-eluerende stents voor arteriogene erectiestoornissen die verband houden met de interne pudendusslagader

5 juli 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veiligheid en haalbaarheid van biologisch absorbeerbare everolimus-afgevende stents voor patiënten met arteriogene erectiestoornissen in verband met de pudendusarterie intern (PERFECT-ABSORB)

In deze prospectieve, niet-geblindeerde, eenarmige studie in één centrum willen onderzoekers de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van de bioabsorbeerbare everolimus-afgevende stents bij patiënten met erectiestoornissen en bijkomende stenosen van de interne pudendusslagader. Een totaal van 15 bioabsorbeerbare vasculaire scaffolds (BVS's) zijn gepland om te worden beoordeeld en zullen worden ingezet in de interne pudendusslagader, met een verhouding van 1:1 van zowel proximale als distale segmenten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Obstructieve bekkenarteriële laesies waren aanwezig bij ongeveer 70-80% van de patiënten ouder dan 50 jaar met erectiestoornissen. Eerdere studies hebben aangetoond dat de meeste arteriële stenoses aanwezig waren in de segmenten van de interne pudendus en de gemeenschappelijke penisslagader. Onderzoekers hebben ook aangetoond dat angioplastiek voor zowel interne pudendus- als penisslagaders veilig is en een klinisch significante verbetering van de erectiele functie kan bereiken bij ~ 60% van de patiënten met erectiestoornissen. Desalniettemin benaderde in de ZEN-studie en de voorlopige observatie van de onderzoekers het 6-maands angiografische binaire restenosepercentage voor medicijnafgevende stents (DES) in de interne pudendusslagader 30-50%. De interne pudendusslagader vereist een integrale vasomotorische functie om tijdens de erectie voor voldoende bloedtoevoer te zorgen, terwijl metalen stents de vasomotorische functie belemmeren. Een volledig biologisch absorbeerbare medicijnafgevende stent die de vaatwand steunt wanneer dat nodig is en vervolgens verdwijnt zodra de acute terugslag en constrictieve remodelleringsprocessen zijn afgenomen, is daarom bijzonder voordelig voor de interne pudendusslagader. Onderzoekers hierin willen de haalbaarheid en veiligheid beoordelen van de bioabsorbeerbare everolimus-afgevende stents bij patiënten met erectiestoornissen en bijkomende stenosen van de interne pudendusslagader.

Methoden: Deze prospectieve, niet-geblindeerde, eenarmige studie in één centrum is een haalbaarheidsstudie die is ontworpen om voorlopige waarnemingen te doen en hypothesen te genereren voor toekomstige studies. Er zijn in totaal 15 BVS's gepland om te worden beoordeeld en zullen worden ingezet in de interne pudendusslagader, met een verhouding van 1:1 van zowel proximale als distale segmenten. Alle proefpersonen zullen bekken-CT-angiografie ondergaan bij baseline en 6 maanden na de interventie. Invasieve selectieve angiografie van de pudendus zal ook 6-9 maanden na de interventie worden uitgevoerd. Intravasculaire echografie en/of optische coherentietomografie (OCT) beeldvorming zal worden verkregen tijdens invasieve angiografie. Het primaire haalbaarheidseindpunt is CT-angiografische binaire restenose (≥50% lumendiameterstenose) na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen van 20 jaar of ouder met "consistente" erectiestoornis gedefinieerd als beide IIEF-5-scores, genomen met een tussenpoos van ten minste 4 weken, liggen in het bereik van 5 tot 21 punten en met een verschil van ≤2 punten;
  • de anatomische inclusiecriteria, gebaseerd op CT-angiografie van het bekken, zijn unilaterale stenose van de luminale diameter ≥70% of bilaterale stenoses van ≥50% in de arteria pudendus interna met een diameter van het referentievat ≥2,5 mm en ≤4,0 mm en een doellaesielengte ≤30 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • de arteriële instroom naar de penis is volledig van de accessoire pudendusslagaders in plaats van de gebruikelijke interne pudendusslagader en gemeenschappelijke penisslagader;
  • de aanwezigheid van stenose met een focale diameter ≥70% in de gewone penisslagader, interne iliacale slagader of anterieure afdeling van inferieure gluteale slagader;
  • eerdere radicale prostatectomie, bestraling van het bekken of de ziekte van Peyronie;
  • onbehandeld hypogonadisme (serum totaal testosteron <300 ng/dL binnen 14 dagen vóór inschrijving);
  • acuut coronair syndroom, beroerte of levensbedreigende aritmie binnen 3 maanden vóór inschrijving;
  • slecht gecontroleerde diabetes mellitus met geglycosyleerde hemoglobinewaarden >9%;
  • serumcreatininespiegels >2,5 mg/dL;
  • bloedingsdiathese of bekende hypercoagulopathie;
  • levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  • bekende intolerantie voor contrastmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Bioabsorbeerbare everolimus-afgevende stentplaatsing
Apparaat: Bioabsorbeerbare everolimus-afgevende stentplaatsing
Bioabsorbeerbare everolimus-afgevende stentplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT angiografische binaire restenose
Tijdsspanne: 6 maanden
Binaire restenose wordt gedefinieerd als stenose van >=50% lumendiameter
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diameter gemeten door invasieve angiografie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
De diameter zal worden gemeten door middel van invasieve angiografie bij secties in de stent, peri-stent en in het segment
6-9 maanden
Diameterstenose gemeten door invasieve angiografie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Diameterstenose zal worden gemeten door middel van invasieve angiografie op in-stent, peri-stent en in-segment secties
6-9 maanden
Laat verlies gemeten door invasieve angiografie
Tijdsspanne: 6-9 maanden
Laat verlies zal worden gemeten door middel van invasieve angiografie op in-stent, peri-stent en in-segment secties
6-9 maanden
Internationale index van erectiele functie (IIEF) -5-score
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
1, 3, 6 en 12 maanden
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen worden gedefinieerd als proceduregerelateerd overlijden, optreden van perineaal hematoom, gangreen of necrose (eikel, penisschacht, scrotum of anaal), of de noodzaak van daaropvolgende perineale, penis- of anale chirurgie (inclusief doellaesie of vaatrevascularisatie of arteriële embolisatieprocedures).
1, 3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201501059DIPB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren