Bioabsorberbare Everolimus-eluerende stents for intern pudendal arterie-relatert arteriogene erektil dysfunksjon
Sikkerhet og gjennomførbarhet av bioabsorberbare Everolimus-eluerende stents for pasienter med intern pudendal arterie-relatert arteriogene erektil dysfunksjon (PERFECT-ABSORB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Obstruktive arterielle lesjoner i bekkenet var tilstede hos ca. 70-80 % av pasientene i alderen >50 år og med erektil dysfunksjon. Tidligere studier har vist at de fleste arterielle stenoser var tilstede i de interne pudendale og felles penile arteriesegmentene. Etterforskere har også vist at angioplastikk for både indre pudendal- og penile arterier er trygt og kan oppnå klinisk signifikant forbedring i erektil funksjon hos ~60 % av pasientene med erektil dysfunksjon. Ikke desto mindre, i ZEN-studien og etterforskernes foreløpige observasjon, nærmet den 6-måneders angiografiske binære restenoseraten for medikamentavgivende stenter (DES) i indre pudendalarterie 30-50 %. Den indre pudendalarterien krever integrert vasomotorisk funksjon for å gi tilstrekkelig blodtilførsel under ereksjon, mens metalliske stenter svekker vasomotorisk funksjon. En fullt bioabsorberbar medikamenteluerende stent som stillaserer karveggen når det er nødvendig og deretter forsvinner når den akutte rekylen og den sammentrekkende remodelleringsprosessen har avtatt, er derfor spesielt fordelaktig for den indre pudendalarterie. Undersøkere her ønsker å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten til de bioabsorberbare everolimus-eluerende stentene hos pasienter med erektil dysfunksjon og samtidige innvendige pudendalarteriestenoser.
Metoder: Denne prospektive, ublindede, enarmede enkeltsenterstudien er en mulighetsstudie designet for å gi foreløpige observasjoner og generere hypoteser for fremtidige studier. Totalt 15 BVS er planlagt vurdert og vil bli utplassert i den interne pudendalarterie, med et forhold på 1:1 av både proksimale og distale segmenter. Alle forsøkspersoner vil gjennomgå bekken-CT angiografi ved baseline og 6 måneder etter intervensjon. Invasiv selektiv pudendal angiografi vil også bli utført 6-9 måneder etter intervensjon. Intravaskulær ultralyd og/eller optisk koherenstomografi (OCT) avbildning vil bli tatt under invasiv angiografi. Det primære gjennomførbarhetsendepunktet er CT angiografisk binær restenose (≥50 % stenose med lumendiameter) etter 6 måneder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn 20 år eller eldre med "konsekvent" erektil dysfunksjon definert som begge IIEF-5-skårene, tatt med minst 4 ukers mellomrom, er i området 5 til 21 poeng og med en forskjell på ≤2 poeng;
- de anatomiske inklusjonskriteriene, basert på bekken-CT angiografi, er unilateral luminal diameter stenose ≥70 % eller bilateral diameter stenoser ≥50 % i de indre pudendalarteriene med referansekardiameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm og en mållesjonslengde ≤30 mm.
Ekskluderingskriterier:
- den arterielle innstrømningen til penis er utelukkende fra de ekstra pudendalarteriene i stedet for den vanlige interne pudendalarterie og vanlig penisarterie;
- tilstedeværelsen av stenose med fokal diameter ≥70 % i den vanlige penisarterie, indre iliaca arterie eller fremre deling av inferior gluteal arterie;
- tidligere radikal prostatektomi, bekkenstråling eller Peyronies sykdom;
- ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron <300 ng/dL innen 14 dager før påmelding);
- akutt koronarsyndrom, hjerneslag eller livstruende arytmi innen 3 måneder før innmelding;
- dårlig kontrollert diabetes mellitus med glykosylerte hemoglobinnivåer >9 %;
- serumkreatininnivåer >2,5 mg/dL;
- blødende diatese eller kjent hyperkoagulopati;
- forventet levealder på mindre enn 12 måneder;
- kjent intoleranse for kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Bioabsorberbar everolimus-eluerende stentutplassering
|
Bioabsorberbar everolimus-eluerende stentutplassering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
|
Binær restenose er definert som >=50 % lumendiameter stenose
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diameter målt ved invasiv angiografi
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Diameter vil bli målt ved invasiv angiografi ved in-stent-, peri-stent- og in-segmentseksjoner
|
6-9 måneder
|
|
Diameterstenose målt ved invasiv angiografi
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Diameterstenose vil bli målt ved invasiv angiografi ved in-stent-, peri-stent- og in-segmentseksjoner
|
6-9 måneder
|
|
Sen tap målt ved invasiv angiografi
Tidsramme: 6-9 måneder
|
Sen tap vil bli målt ved invasiv angiografi ved in-stent-, peri-stent- og in-segmentseksjoner
|
6-9 måneder
|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)-5 poengsum
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
|
Store uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Større uønskede hendelser er definert som prosedyrerelatert død, forekomst av perinealt hematom, koldbrann eller nekrose (glans penis, penisskaft, scrotal eller anal), eller behovet for påfølgende perineal, penis eller anal kirurgi (inkludert mållesjon eller karrevaskularisering eller arterielle emboliseringsprosedyrer).
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201501059DIPB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .