Биоабсорбируемые эверолимус-покрывающие стенты для лечения артериогенной эректильной дисфункции, связанной с внутренней половой артерией

Актуальность: Обструктивные поражения артерий таза присутствовали примерно у 70-80% пациентов в возрасте старше 50 лет с эректильной дисфункцией. Предыдущие исследования показали, что большинство артериальных стенозов присутствовало в сегментах внутренней срамной артерии и общей артерии полового члена. Исследователи также продемонстрировали, что ангиопластика как внутренних половых артерий, так и артерий полового члена безопасна и может привести к клинически значимому улучшению эректильной функции примерно у 60% пациентов с эректильной дисфункцией. Тем не менее, в исследовании ZEN и предварительном наблюдении исследователей частота ангиографического бинарного рестеноза через 6 месяцев для стентов с лекарственным покрытием (DES) во внутренней срамной артерии приблизилась к 30-50%. Внутренняя срамная артерия требует интегральной вазомоторной функции для обеспечения достаточного кровоснабжения во время эрекции, тогда как металлические стенты нарушают вазомоторную функцию. Таким образом, полностью биорассасывающийся стент с лекарственным покрытием, который поддерживает стенку сосуда, когда это необходимо, а затем исчезает после стихания острого отката и процессов констриктивного ремоделирования, особенно выгоден для внутренней половой артерии. Исследователи хотели бы оценить осуществимость и безопасность биорассасывающихся стентов, содержащих эверолимус, у пациентов с эректильной дисфункцией и сопутствующим стенозом внутренней срамной артерии.

Методы. Это проспективное, неослепленное, одногрупповое, одноцентровое исследование представляет собой технико-экономическое обоснование, предназначенное для получения предварительных наблюдений и выработки гипотез для будущих исследований. В общей сложности планируется оценить 15 BVS, которые будут размещены во внутренней половой артерии с соотношением проксимального и дистального сегментов 1:1. Всем субъектам будет проведена КТ-ангиография таза в начале исследования и через 6 месяцев после вмешательства. Инвазивная селективная ангиография половых органов также будет выполнена через 6-9 месяцев после вмешательства. Внутрисосудистое ультразвуковое исследование и/или оптическая когерентная томография (ОКТ) будут получены во время инвазивной ангиографии. Первичной конечной точкой выполнимости является КТ-ангиографический бинарный рестеноз (стеноз ≥50% диаметра просвета) через 6 месяцев.