Bioabsorboituvat everolimuusia eluoivat stentit sisäiseen hämähäkkivaltimoon liittyvään arteriogeeniseen erektiohäiriöön
Bioabsorboituvien everolimuusia eluoituvien stenttien turvallisuus ja toteutettavuus potilaille, joilla on sisäiseen hämähäkkivaltimoon liittyvä arteriogeeninen erektiohäiriö (PERFECT-ABSORB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Obstruktiivisia lantion valtimovaurioita oli noin 70-80 %:lla yli 50-vuotiaista potilaista, joilla oli erektiohäiriö. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmat valtimon ahtaumat olivat sisäisessä hämähäkkivaltimossa ja yhteisessä peniksen valtimossa. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että sekä sisäisten pudendaal- että peniksen valtimoiden angioplastia on turvallista ja sillä voidaan saavuttaa kliinisesti merkittävä parannus erektiotoiminnassa ~60 %:lla potilaista, joilla on erektiohäiriö. Siitä huolimatta ZEN-tutkimuksessa ja tutkijoiden alustavien havaintojen mukaan 6 kuukauden angiografisen binaarisen restenoosin osuus sisäisessä hämähäkkivaltimon lääkeaineeluoivissa stenteissä (DES) lähestyi 30-50 %. Sisäinen hämähäkkivaltimo vaatii integroitua vasomotorista toimintaa riittävän verenkierron takaamiseksi erektion aikana, kun taas metallistentit heikentävät vasomotorista toimintaa. Täysin bioabsorboituva, lääkettä eluoiva stentti, joka tukee verisuonen seinämää tarvittaessa ja katoaa sitten, kun akuutti rekyyli ja supistavat uudelleenmuodostumisprosessit ovat laantuneet, on siksi erityisen edullinen sisäiselle hämähäkkivaltimolle. Tässä olevat tutkijat haluaisivat arvioida bioabsorboituvien everolimuusilla eluoituvien stenttien toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on erektiohäiriö ja samanaikainen sisäinen häpäisyvaltimon ahtauma.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen, sokkoutettu, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus on toteutettavuuskoe, joka on suunniteltu antamaan alustavia havaintoja ja luomaan hypoteeseja tulevia tutkimuksia varten. Yhteensä 15 BVS:tä suunnitellaan arvioitavaksi, ja ne sijoitetaan sisäiseen hämähäkkivaltimoon sekä proksimaalisen että distaalisen segmentin suhteen 1:1. Kaikille koehenkilöille tehdään lantion CT-angiografia lähtötilanteessa ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Invasiivinen selektiivinen pudendaaliangiografia tehdään myös 6-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Suonensisäinen ultraääni ja/tai optinen koherenttitomografia (OCT) otetaan invasiivisen angiografian aikana. Ensisijainen toteutettavuuspäätetapahtuma on CT-angiografinen binaarinen restenoosi (≥50 %:n luumenin halkaisijan ahtauma) 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on "yhtenäinen" erektiohäiriö, joka määritellään molemmilla IIEF-5-pisteillä vähintään 4 viikon välein, ovat välillä 5-21 pistettä ja ero on ≤2 pistettä;
- anatomiset sisällyttämiskriteerit, jotka perustuvat lantion CT-angiografiaan, ovat yksipuolinen luminaalisen halkaisijan ahtauma ≥ 70 % tai molemminpuolinen halkaisijaltaan ≥ 50 % ahtauma sisäisissä häpäisyvaltimoissa verisuonen halkaisija ≥ 2,5 mm ja ≤ 4,0 mm ja kohdevaurion pituus ≤ 30 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- valtimovirtaus penikseen tulee kokonaan lisävarsivaltimoista tavanomaisen sisäisen häpäisyvaltimon ja yhteisen peniksen valtimon sijaan;
- polttohalkaisijan stenoosin esiintyminen ≥70 % yhteisessä peniksen valtimossa, sisäisessä suolivaltimossa tai alemman pakaravaltimon anteriorisessa jakautumisessa;
- aiempi radikaali prostatektomia, lantion sädehoito tai Peyronien tauti;
- hoitamaton hypogonadismi (seerumin kokonaistestosteroni <300 ng/dl 14 vuorokauden sisällä ennen ilmoittautumista);
- akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- huonosti hallittu diabetes mellitus glykosyloituneen hemoglobiinin tasoilla > 9 %;
- seerumin kreatiniinitasot > 2,5 mg/dl;
- verenvuotodiateesi tai tunnettu hyperkoagulopatia;
- elinajanodote alle 12 kuukautta;
- tunnettu intoleranssi varjoaineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Bioabsorboituva everolimuusia eluoiva stentin asennus
|
Bioabsorboituva everolimuusia eluoiva stentin asennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-angiografinen binaarinen restenoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Binäärinen restenoosi määritellään >=50 %:n luumenin halkaisijaltaan ahtaumaksi
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halkaisija mitattuna invasiivisella angiografialla
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Halkaisija mitataan invasiivisella angiografialla in-stentin, peristentin ja segmentin sisällä
|
6-9 kuukautta
|
|
Halkaisija ahtauma mitattuna invasiivisella angiografialla
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Halkaisija ahtauma mitataan invasiivisella angiografialla stentin, peristentin ja segmentin sisällä
|
6-9 kuukautta
|
|
Myöhäinen menetys mitattuna invasiivisella angiografialla
Aikaikkuna: 6-9 kuukautta
|
Myöhäinen menetys mitataan invasiivisella angiografialla stentin, peristentin ja segmentin sisällä
|
6-9 kuukautta
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) -5
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Tärkeimmät haittatapahtumat määritellään toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi, perineaalisen hematooman, kuolioon tai kuolioon (terskanpenis, peniksen varsi, kivespussi tai peräaukko) tai myöhemmän välilihan, peniksen tai peräaukon leikkauksen tarve (mukaan lukien kohdevaurio tai verisuonten revaskularisaatio- tai valtimoembolisaatiotoimenpiteet).
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201501059DIPB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .