Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioabsorberbare Everolimus-eluerende stents til intern pudendal arterie-relateret arteriogen erektil dysfunktion

5. juli 2015 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed af bioabsorberbare Everolimus-eluerende stents til patienter med intern pudendal arterie-relateret arteriogen erektil dysfunktion (PERFECT-ABSORB)

I denne prospektive, ublindede, enkeltarmede enkelt-center-undersøgelse vil efterforskerne gerne vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​de bioabsorberbare everolimus-eluerende stents hos patienter med erektil dysfunktion og samtidige indvendige pudendale arteriestenoser. I alt 15 bioabsorberbare vaskulære stilladser (BVS'er) er planlagt til at blive vurderet og vil blive indsat i den indre pudendalarterie med et forhold på 1:1 af både proksimale og distale segmenter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Obstruktive bækkenarterielle læsioner var til stede hos ca. 70-80 % af patienter i alderen >50 år og med erektil dysfunktion. Tidligere undersøgelser har vist, at de fleste arterielle stenoser var til stede i de indre pudendale og almindelige penisarteriesegmenter. Forskere har også vist, at angioplastik for både indre pudendale og penile arterier er sikkert og kan opnå klinisk signifikant forbedring af erektil funktion hos ~60% af patienter med erektil dysfunktion. Ikke desto mindre, i ZEN-undersøgelsen og efterforskernes foreløbige observation, nærmede sig den 6-måneders angiografiske binære restenoserate for lægemiddel-eluerende stents (DES) i den indre pudendalarterie 30-50 %. Den indre pudendalarterie kræver en integreret vasomotorisk funktion for at give tilstrækkelig blodforsyning under erektion, hvorimod metalliske stenter forringer den vasomotoriske funktion. En fuldt bioabsorberbar lægemiddel-eluerende stent, der stilladser karvæggen, når det er nødvendigt og derefter forsvinder, når den akutte rekyl og den sammensnørende ombygningsproces er aftaget, er derfor særlig fordelagtig for den indre pudendalarterie. Forskere heri vil gerne vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​de bioabsorberbare everolimus-eluerende stenter hos patienter med erektil dysfunktion og samtidige interne pudendale arteriestenoser.

Metoder: Dette prospektive, ublindede, enkeltarmede enkeltcenterstudie er et gennemførlighedsforsøg designet til at give foreløbige observationer og generere hypoteser til fremtidige undersøgelser. I alt 15 BVS'er er planlagt til at blive vurderet og vil blive indsat i den interne pudendalarterie, med et forhold på 1:1 af både proksimale og distale segmenter. Alle forsøgspersoner vil gennemgå bækken-CT-angiografi ved baseline og 6 måneder efter intervention. Invasiv selektiv pudendal angiografi vil også blive udført 6-9 måneder efter intervention. Intravaskulær ultralyd og/eller optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse vil blive opnået under invasiv angiografi. Det primære gennemførlighedsendepunkt er CT angiografisk binær restenose (≥50 % lumendiameterstenose) efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd på 20 år eller ældre med "konsekvent" erektil dysfunktion defineret som begge IIEF-5-score, taget med mindst 4 ugers mellemrum, er i intervallet 5 til 21 point og med en forskel på ≤2 point;
  • de anatomiske inklusionskriterier, baseret på bækken-CT-angiografi, er unilateral luminal diameter stenose ≥70% eller bilateral diameter stenoser ≥50% i de indre pudendale arterier med referencekardiameter ≥2,5 mm og ≤4,0 mm og en mållæsionslængde ≤30 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • den arterielle indstrømning til penis er udelukkende fra de accessoriske pudendalarterier snarere end den sædvanlige interne pudendalarterie og almindelig penisarterie;
  • tilstedeværelsen af ​​fokal diameter stenose ≥70 % i den almindelige penisarterie, den indre iliaca arterie eller den anteriore deling af inferior gluteal arterie;
  • tidligere radikal prostatektomi, bækkenstråling eller Peyronies sygdom;
  • ubehandlet hypogonadisme (serum totalt testosteron <300 ng/dL inden for 14 dage før indskrivning);
  • akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller livstruende arytmi inden for 3 måneder før indskrivning;
  • dårligt kontrolleret diabetes mellitus med glykosylerede hæmoglobinniveauer >9 %;
  • serumkreatininniveauer >2,5 mg/dL;
  • blødende diatese eller kendt hyperkoagulopati;
  • forventet levetid på mindre end 12 måneder;
  • kendt intolerance over for kontrastmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Bioabsorberbar everolimus-eluerende stentudlægning
Enhed: Bioabsorberbar everolimus-eluerende stentudlægning
Bioabsorberbar everolimus-eluerende stentudlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT angiografisk binær restenose
Tidsramme: 6 måneder
Binær restenose er defineret som >=50 % lumendiameterstenose
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diameter målt ved invasiv angiografi
Tidsramme: 6-9 måneder
Diameter vil blive målt ved invasiv angiografi ved in-stent, peri-stent og in-segment sektioner
6-9 måneder
Diameterstenose målt ved invasiv angiografi
Tidsramme: 6-9 måneder
Diameterstenose vil blive målt ved invasiv angiografi ved in-stent-, peri-stent- og in-segment sektioner
6-9 måneder
Sen tab målt ved invasiv angiografi
Tidsramme: 6-9 måneder
Sen tab vil blive målt ved invasiv angiografi ved in-stent-, peri-stent- og in-segment sektioner
6-9 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF) -5 score
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
1, 3, 6 og 12 måneder
Større uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Større uønskede hændelser defineres som procedurerelateret død, forekomst af perinealt hæmatom, koldbrand eller nekrose (glans penis, penisskaft, scrotal eller anal), eller behovet for efterfølgende perineal-, penis- eller analkirurgi (herunder mållæsion eller karrevaskularisering eller arterielle emboliseringsprocedurer).
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201501059DIPB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioabsorberbar everolimus-eluerende stentudlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner