Biologicky vstřebatelné stenty uvolňující everolimus pro arteriogenní erektilní dysfunkci související s vnitřní pudendální tepnou
Bezpečnost a proveditelnost biologicky vstřebatelných stentů vylučujících everolimus pro pacienty s arteriogenní erektilní dysfunkcí související s vnitřní pudendální arterií (PERFECT-ABSORB)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Obstrukční léze pánevních tepen byly přítomny přibližně u 70–80 % pacientů ve věku > 50 let s erektilní dysfunkcí. Předchozí studie ukázaly, že většina arteriálních stenóz byla přítomna v segmentech vnitřní pudendální a společné penilní arterie. Výzkumníci také prokázali, že angioplastika vnitřních pudendálních i penilních tepen je bezpečná a může dosáhnout klinicky významného zlepšení erektilní funkce u ~ 60 % pacientů s erektilní dysfunkcí. Nicméně ve studii ZEN a předběžném pozorování vyšetřovatelů se míra 6měsíční angiografické binární restenózy u lékových stentů (DES) ve vnitřní pudendální arterii přiblížila 30–50 %. Vnitřní pudendální arterie vyžaduje integrální vazomotorickou funkci k zajištění dostatečného prokrvení během erekce, zatímco kovové stenty zhoršují vazomotorickou funkci. Plně biologicky vstřebatelný stent uvolňující léčivo, který v případě potřeby skafolduje stěnu cévy a poté zmizí, jakmile ustoupí akutní zpětný ráz a konstriktivní remodelační procesy, je proto zvláště výhodný pro vnitřní pudendální tepnu. Zkoušející by zde chtěli posoudit proveditelnost a bezpečnost biologicky vstřebatelných stentů uvolňujících everolimus u pacientů s erektilní dysfunkcí a současnou stenózou vnitřní pudendální arterie.
Metody: Tato prospektivní, nezaslepená, jednoramenná studie s jedním centrem je studie proveditelnosti navržená tak, aby poskytla předběžná pozorování a vytvořila hypotézy pro budoucí studie. Celkem je plánováno posouzení 15 BVS, které budou nasazeny do a. pudenda interna, s poměrem proximálního i distálního segmentu 1:1. Všichni pacienti podstoupí pánevní CT angiografii na začátku a 6 měsíců po intervenci. Invazivní selektivní pudendální angiografie bude také provedena 6-9 měsíců po intervenci. Intravaskulární ultrazvuk a/nebo optická koherentní tomografie (OCT) bude získána během invazivní angiografie. Primárním konečným ukazatelem proveditelnosti je CT angiografická binární restenóza (≥50% stenóza průměru lumen) po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 20 let nebo starší s "konzistentní" erektilní dysfunkcí definovanou jako obě IIEF-5 skóre, odebraná s odstupem alespoň 4 týdnů, jsou v rozmezí 5 až 21 bodů a s rozdílem ≤2 bodů;
- anatomická inkluzní kritéria založená na pánevní CT angiografii jsou jednostranná stenóza luminálního průměru ≥ 70 % nebo oboustranná stenóza průměru ≥ 50 % ve vnitřních pudendálních tepnách s průměrem referenční cévy ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm a délkou cílové léze ≤ 30 mm.
Kritéria vyloučení:
- arteriální přítok do penisu je výhradně z akcesorních pudendálních arterií spíše než z obvyklé vnitřní pudendální arterie a společné penisní arterie;
- přítomnost stenózy fokálního průměru ≥ 70 % v arteria penisu communis, arteria iliaca interna nebo přední divize arteria glutealis inferior;
- předchozí radikální prostatektomie, ozáření pánve nebo Peyronieho nemoc;
- neléčený hypogonadismus (celkový testosteron v séru <300 ng/dl během 14 dnů před zařazením);
- akutní koronární syndrom, mrtvice nebo život ohrožující arytmie během 3 měsíců před zařazením do studie;
- špatně kontrolovaný diabetes mellitus s hladinami glykosylovaného hemoglobinu > 9 %;
- hladiny sérového kreatininu >2,5 mg/dl;
- krvácivá diatéza nebo známá hyperkoagulopatie;
- očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
- známá nesnášenlivost kontrastních látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Biologicky vstřebatelný stent uvolňující everolimus
|
Biologicky vstřebatelný stent uvolňující everolimus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT angiografická binární restenóza
Časové okno: 6 měsíců
|
Binární restenóza je definována jako stenóza s průměrem >=50 % lumen
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměr měřený invazivní angiografií
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Průměr bude měřen invazivní angiografií v řezech in-stent, peri-stent a in-segment
|
6-9 měsíců
|
|
Stenóza průměru měřená invazivní angiografií
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Průměrná stenóza bude měřena invazivní angiografií v řezech in-stent, peri-stent a in-segment
|
6-9 měsíců
|
|
Pozdní ztráta měřená invazivní angiografií
Časové okno: 6-9 měsíců
|
Pozdní ztráta bude měřena invazivní angiografií v řezech in-stent, peri-stent a in-segment
|
6-9 měsíců
|
|
Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) -5
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako úmrtí související s výkonem, výskyt perineálního hematomu, gangrény nebo nekrózy (žalud penisu, diafýzy penisu, šourku nebo análu) nebo potřeba následné perineální, penilní nebo anální operace (včetně cílové léze nebo revaskularizace cév nebo arteriální embolizace).
|
1, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201501059DIPB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biologicky vstřebatelný stent uvolňující everolimus
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončenoIschémie myokardu | Angina, stabilní | ICHS – ischemická choroba srdečníSpojené království
-
Sydney South West Area Health ServiceNeznámýKoronární angioplastika a stentování | Jednorázové stenózy koronárních tepen de NovoAustrálie
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationStaženoIschemická choroba srdeční | Diabetes Mellitus
-
Medtronic VascularDokončenoOnemocnění koronárních tepen, autozomálně dominantní, 1Spojené státy
-
Medical University of ViennaDokončeno
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesDokončenoStabilní angina pectoris | Nestabilní angina pectoris | NSTEMIHolandsko, Itálie
-
Medinol Ltd.Dokončeno
-
Medinol Ltd.DokončenoIschémie myokardu | Kardiovaskulární choroby | Koronární onemocnění | Koronární stenózaIzrael
-
Xijing HospitalNeznámýAngina, nestabilní | Infarkt myokardu bez elevace segmentu ST