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Bioabsorbierbare Everolimus-freisetzende Stents für arteriogene erektile Dysfunktion im Zusammenhang mit der A. pudenda interna

5. Juli 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit von bioabsorbierbaren Everolimus-freisetzenden Stents für Patienten mit Arteriogenetischer erektiler Dysfunktion im Zusammenhang mit der A. Pudenda interna (PERFECT-ABSORB)

In dieser prospektiven, unverblindeten, einarmigen, monozentrischen Studie möchten die Prüfärzte die Durchführbarkeit und Sicherheit der bioabsorbierbaren Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und gleichzeitiger Stenose der A. pudendus interna bewerten. Insgesamt 15 bioresorbierbare Gefäßgerüste (BVS) sollen bewertet und in der A. pudenda interna mit einem Verhältnis von 1:1 von proximalen und distalen Segmenten eingesetzt werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei etwa 70-80 % der Patienten > 50 Jahre mit erektiler Dysfunktion lagen obstruktive Läsionen der Beckenarterien vor. Frühere Studien haben gezeigt, dass die meisten arteriellen Stenosen in den Segmenten der inneren Schambeinarterie und der gemeinsamen Penisarterie vorhanden waren. Die Forscher haben auch gezeigt, dass die Angioplastie sowohl für die inneren Pudendus- als auch für die Penisarterien sicher ist und eine klinisch signifikante Verbesserung der erektilen Funktion bei ~60 % der Patienten mit erektiler Dysfunktion erreichen kann. Nichtsdestotrotz näherte sich in der ZEN-Studie und der vorläufigen Beobachtung der Prüfärzte die 6-monatige angiographische binäre Restenoserate für medikamentenfreisetzende Stents (DES) in der A. pudendus interna 30–50 %. Die A. pudendus interna benötigt eine integrale vasomotorische Funktion, um eine ausreichende Blutversorgung während der Erektion zu gewährleisten, während metallische Stents die vasomotorische Funktion beeinträchtigen. Ein vollständig bioresorbierbarer Drug-Eluting-Stent, der bei Bedarf die Gefäßwand gerüstet und nach Abklingen des akuten Rückstoßes und der konstriktiven Remodeling-Prozesse verschwindet, ist daher für die A. pudendus interna besonders vorteilhaft. Die Forscher hierin möchten die Durchführbarkeit und Sicherheit der bioabsorbierbaren Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit erektiler Dysfunktion und gleichzeitiger Stenose der A. pudendus interna bewerten.

Methoden: Diese prospektive, unverblindete, einarmige, monozentrische Studie ist eine Machbarkeitsstudie, die darauf ausgelegt ist, vorläufige Beobachtungen zu liefern und Hypothesen für zukünftige Studien zu generieren. Es ist geplant, insgesamt 15 BVS zu bewerten und in der A. pudendus interna mit einem 1:1-Verhältnis von proximalen und distalen Segmenten einzusetzen. Alle Probanden werden zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Intervention einer Becken-CT-Angiographie unterzogen. Eine invasive selektive Pudendusangiographie wird ebenfalls 6-9 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Während der invasiven Angiographie wird eine intravaskuläre Ultraschall- und/oder optische Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung durchgeführt. Der primäre Durchführbarkeitsendpunkt ist eine CT-angiographische binäre Restenose (≥50 % Lumendurchmesser-Stenose) nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter von 20 Jahren oder älter mit „beständiger“ erektiler Dysfunktion, definiert als beide IIEF-5-Scores, gemessen im Abstand von mindestens 4 Wochen, im Bereich von 5 bis 21 Punkten und mit einer Differenz von ≤ 2 Punkten;
  • Die anatomischen Einschlusskriterien, basierend auf der Becken-CT-Angiographie, sind einseitige Lumendurchmesserstenosen ≥70 % oder bilaterale Durchmesserstenosen ≥50 % in den inneren Schamarterien mit einem Referenzgefäßdurchmesser ≥2,5 mm und ≤4,0 mm und einer Zielläsionslänge ≤30 mm.

Ausschlusskriterien:

  • der arterielle Zufluss zum Penis erfolgt ausschließlich aus den akzessorischen Pudendusarterien und nicht aus der üblichen inneren Pudendusarterie und der gemeinsamen Penisarterie;
  • das Vorhandensein einer Stenose mit fokalem Durchmesser von ≥ 70 % in der gemeinsamen Penisarterie, der A. iliaca interna oder der vorderen Teilung der A. glutea inferior;
  • frühere radikale Prostatektomie, Beckenbestrahlung oder Peyronie-Krankheit;
  • unbehandelter Hypogonadismus (Gesamttestosteron im Serum < 300 ng/dl innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung);
  • akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • schlecht kontrollierter Diabetes mellitus mit glykosyliertem Hämoglobinspiegel > 9 %;
  • Serumkreatininspiegel >2,5 mg/dl;
  • blutende Diathese oder bekannte Hyperkoagulopathie;
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
  • bekannte Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Einsatz eines bioabsorbierbaren Everolimus-freisetzenden Stents
Gerät: Einsatz eines bioabsorbierbaren Everolimus-freisetzenden Stents
Einsatz eines bioabsorbierbaren Everolimus-freisetzenden Stents

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT angiographische binäre Restenose
Zeitfenster: 6 Monate
Binäre Restenose ist definiert als Stenose mit >= 50 % Lumendurchmesser
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch invasive Angiographie gemessener Durchmesser
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der Durchmesser wird durch invasive Angiographie an In-Stent-, Peri-Stent- und In-Segment-Schnitten gemessen
6-9 Monate
Durch invasive Angiographie gemessener Stenosedurchmesser
Zeitfenster: 6-9 Monate
Der Durchmesser der Stenose wird durch invasive Angiographie an In-Stent-, Peri-Stent- und In-Segment-Schnitten gemessen
6-9 Monate
Spätverlust gemessen durch invasive Angiographie
Zeitfenster: 6-9 Monate
Late Loss wird durch invasive Angiographie an In-Stent-, Peri-Stent- und In-Segment-Schnitten gemessen
6-9 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF)-5-Punktzahl
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
1, 3, 6 und 12 Monate
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind definiert als verfahrensbedingter Tod, Auftreten von perinealen Hämatomen, Gangrän oder Nekrose (Eichel, Penisschaft, Skrotum oder Anal) oder die Notwendigkeit einer nachfolgenden perinealen, penilen oder analen Operation (einschließlich Zielläsion oder Gefäßrevaskularisation oder arterielle Embolisationsverfahren).
1, 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201501059DIPB

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