Biowchłanialne stenty uwalniające ewerolimus w leczeniu tętniczych zaburzeń erekcji związanych z tętnicą sromową wewnętrzną
Bezpieczeństwo i wykonalność biowchłanialnych stentów uwalniających ewerolimus dla pacjentów z arteriogennymi zaburzeniami erekcji związanymi z tętnicą sromową wewnętrzną (PERFECT-ABSORB)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Obturacyjne zmiany w tętnicach miednicy mniejszej występowały u około 70-80% pacjentów w wieku >50 lat z zaburzeniami erekcji. Wcześniejsze badania wykazały, że większość zwężeń tętnic występowała w wewnętrznych odcinkach tętnicy sromowej i wspólnej prącia. Badacze wykazali również, że angioplastyka zarówno tętnic sromowych wewnętrznych, jak i tętnic prącia jest bezpieczna i może doprowadzić do istotnej klinicznie poprawy funkcji erekcji u około 60% pacjentów z zaburzeniami erekcji. Niemniej jednak, w badaniu ZEN i wstępnej obserwacji badaczy, odsetek angiograficznych restenoz binarnych po 6 miesiącach dla stentów uwalniających lek (DES) w tętnicy sromowej wewnętrznej zbliżał się do 30-50%. Tętnica sromowa wewnętrzna wymaga integralnej funkcji naczynioruchowej, aby zapewnić wystarczające ukrwienie podczas erekcji, podczas gdy metalowe stenty upośledzają funkcje naczynioruchowe. W pełni biowchłanialny stent uwalniający lek, który w razie potrzeby tworzy rusztowanie na ścianie naczynia, a następnie znika po ustaniu ostrego odrzutu i zwężających procesów przebudowy, jest zatem szczególnie korzystny dla tętnicy sromowej wewnętrznej. Badacze chcieliby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo biowchłanialnych stentów uwalniających ewerolimus u pacjentów z zaburzeniami erekcji i współistniejącymi zwężeniami tętnicy sromowej wewnętrznej.
Metody: To prospektywne, niezaślepione, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie jest próbą wykonalności zaprojektowaną w celu dostarczenia wstępnych obserwacji i wygenerowania hipotez dla przyszłych badań. Planuje się ocenę łącznie 15 BVS, które zostaną rozmieszczone w tętnicy sromowej wewnętrznej, w stosunku 1:1 zarówno w odcinku proksymalnym, jak i dystalnym. Wszyscy pacjenci zostaną poddani angiografii TK miednicy mniejszej na początku badania i 6 miesięcy po interwencji. Inwazyjna selektywna angiografia sromowa zostanie również przeprowadzona 6-9 miesięcy po interwencji. Podczas inwazyjnej angiografii uzyska się ultrasonografię wewnątrznaczyniową i/lub optyczną koherentną tomografię (OCT). Pierwszorzędowym punktem końcowym wykonalności jest binarna restenoza angiograficzna CT (≥50% zwężenie średnicy światła) po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni w wieku 20 lat lub starsi z „stałymi” zaburzeniami erekcji zdefiniowanymi jako oba wyniki IIEF-5, pobrane w odstępie co najmniej 4 tygodni, mieszczą się w zakresie od 5 do 21 punktów, a różnica ≤2 punktów;
- anatomiczne kryteria włączenia, na podstawie angiografii CT miednicy mniejszej, to jednostronne zwężenie średnicy światła ≥70% lub obustronne zwężenie średnicy ≥50% w tętnicach sromowych wewnętrznych przy średnicy naczynia referencyjnego ≥2,5 mm i ≤4,0 mm oraz długości zmiany docelowej ≤30 mm.
Kryteria wyłączenia:
- napływ tętniczy do prącia pochodzi całkowicie z dodatkowych tętnic sromowych, a nie ze zwykłej wewnętrznej tętnicy sromowej i wspólnej tętnicy prącia;
- obecność ogniskowego zwężenia średnicy ≥70% w tętnicy prącia wspólnej, tętnicy biodrowej wewnętrznej lub odcinku przednim tętnicy pośladkowej dolnej;
- poprzednia radykalna prostatektomia, radioterapia miednicy lub choroba Peyroniego;
- nieleczony hipogonadyzm (stężenie testosteronu całkowitego w surowicy <300 ng/dl w ciągu 14 dni przed włączeniem);
- ostry zespół wieńcowy, udar lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
- źle kontrolowana cukrzyca z poziomem hemoglobiny glikozylowanej >9%;
- stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl;
- skaza krwotoczna lub znana hiperkoagulopatia;
- oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- znana nietolerancja środków kontrastowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Wszczepianie biowchłanialnego stentu uwalniającego ewerolimus
|
Wszczepianie biowchłanialnego stentu uwalniającego ewerolimus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binarna restenoza angiograficzna CT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Nawrót zwężenia binarnego definiuje się jako >=50% zwężenie średnicy światła
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica mierzona metodą angiografii inwazyjnej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Średnica zostanie zmierzona za pomocą inwazyjnej angiografii na skrawkach w stencie, wokół stentu i w odcinku
|
6-9 miesięcy
|
|
Zwężenie średnicy mierzone metodą angiografii inwazyjnej
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Zwężenie średnicy będzie mierzone za pomocą angiografii inwazyjnej na skrawkach w stencie, wokół stentu i w odcinku
|
6-9 miesięcy
|
|
Późna utrata mierzona za pomocą inwazyjnej angiografii
Ramy czasowe: 6-9 miesięcy
|
Późna utrata będzie mierzona za pomocą inwazyjnej angiografii na skrawkach w stencie, wokół stentu i w segmencie
|
6-9 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF) -5 punktów
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Poważne zdarzenia niepożądane definiuje się jako zgon związany z zabiegiem, wystąpienie krwiaka krocza, zgorzeli lub martwicy (żołędzi prącia, trzonu prącia, moszny lub odbytu) lub konieczność późniejszej operacji krocza, prącia lub odbytu (w tym zmiany docelowej lub zabiegi rewaskularyzacji naczyń lub embolizacji tętniczej).
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201501059DIPB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wszczepianie biowchłanialnego stentu uwalniającego ewerolimus
-
Sydney South West Area Health ServiceNieznanyAngioplastyka wieńcowa i stentowanie | Pojedyncze zwężenie tętnicy wieńcowej de NovoAustralia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Maasstad HospitalNieznanyChoroba wieńcowaHolandia, Hiszpania, Szwajcaria, Grecja
-
Aarhus University Hospital SkejbyBoston Scientific Corporation; Biosensors InternationalAktywny, nie rekrutującyZawał mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Angina PectorisDania
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur