Bioabsorberbara Everolimus-eluerande stentar för inre pudendalartärrelaterad arteriogen erektil dysfunktion

Bakgrund: Obstruktiva arteriella bäckenskador förekom hos cirka 70-80 % av patienterna i åldern >50 år och med erektil dysfunktion. Tidigare studier har visat att de flesta arteriella stenoser förekom i de inre pudendala och gemensamma penisartärsegmenten. Utredare har också visat att angioplastik för både inre pudendal- och penisartärer är säker och kan uppnå kliniskt signifikant förbättring av erektil funktion hos ~60% av patienterna med erektil dysfunktion. Icke desto mindre, i ZEN-studien och utredarnas preliminära observation, närmade sig den 6-månaders angiografiska binära restenosfrekvensen för läkemedelsavgivande stentar (DES) i inre pudendalartär 30-50%. Den inre pudendalartären kräver inbyggd vasomotorisk funktion för att ge tillräcklig blodtillförsel under erektion, medan metalliska stentar försämrar den vasomotoriska funktionen. En helt bioabsorberbar läkemedelsavgivande stent som ställer kärlväggen vid behov och sedan försvinner när den akuta rekylen och sammandragande ombyggnadsprocesserna har avtagit är därför särskilt fördelaktigt för den inre pudendalartären. Utredarna häri skulle vilja bedöma genomförbarheten och säkerheten för de bioabsorberbara everolimus-eluerande stentarna hos patienter med erektil dysfunktion och samtidiga inre pudendalartärstenoser.

Metoder: Denna prospektiva, oblindade, enarmade, singelcenterstudie är ett genomförbarhetsförsök utformat för att ge preliminära observationer och generera hypoteser för framtida studier. Totalt 15 BVS är planerade att utvärderas och kommer att sättas in i den inre pudendalartären, med ett förhållande på 1:1 av både proximala och distala segment. Alla försökspersoner kommer att genomgå bäcken-CT-angiografi vid baslinjen och 6 månader efter intervention. Invasiv selektiv pudendal angiografi kommer också att utföras 6-9 månader efter intervention. Intravaskulär ultraljud och/eller optisk koherenstomografi (OCT) avbildning kommer att erhållas under invasiv angiografi. Den primära genomförbarhetsändpunkten är CT-angiografisk binär restenos (≥50 % stenos med lumendiameter) efter 6 månader.