Stents liberadores de everolimus bioabsorbibles para la disfunción eréctil arteriogénica relacionada con la arteria pudenda interna
Seguridad y viabilidad de los stents liberadores de everolimus bioabsorbibles para pacientes con disfunción eréctil arteriogénica relacionada con la arteria pudenda interna (PERFECT-ABSORB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las lesiones arteriales pélvicas obstructivas estuvieron presentes en aproximadamente el 70-80% de los pacientes mayores de 50 años y con disfunción eréctil. Estudios previos han demostrado que la mayoría de las estenosis arteriales estaban presentes en los segmentos de la arteria pudenda interna y del pene común. Los investigadores también han demostrado que la angioplastia para las arterias pudenda interna y peneana es segura y puede lograr una mejoría clínicamente significativa en la función eréctil en ~60% de los pacientes con disfunción eréctil. No obstante, en el estudio ZEN y en la observación preliminar de los investigadores, la tasa de reestenosis binaria angiográfica a los 6 meses para los stents liberadores de fármacos (DES) en la arteria pudenda interna se acercó al 30-50 %. La arteria pudenda interna requiere una función vasomotora integral para proporcionar suficiente suministro de sangre durante la erección, mientras que los stents metálicos alteran la función vasomotora. Por lo tanto, un stent liberador de fármacos completamente bioabsorbible que protege la pared del vaso cuando es necesario y luego desaparece una vez que han disminuido el retroceso agudo y los procesos de remodelación constrictiva es particularmente ventajoso para la arteria pudenda interna. A los investigadores del presente documento les gustaría evaluar la viabilidad y la seguridad de los stents liberadores de everolimus bioabsorbibles en pacientes con disfunción eréctil y estenosis concomitante de la arteria pudenda interna.
Métodos: Este estudio prospectivo, no cegado, de un solo brazo y de un solo centro es un ensayo de viabilidad diseñado para proporcionar observaciones preliminares y generar hipótesis para estudios futuros. Está previsto evaluar un total de 15 BVS y se desplegarán en la arteria pudenda interna, con una proporción de 1:1 de los segmentos proximal y distal. Todos los sujetos se someterán a una angiografía pélvica por TC al inicio del estudio y 6 meses después de la intervención. También se realizará una angiografía pudenda selectiva invasiva 6-9 meses después de la intervención. Se obtendrán imágenes de ultrasonido intravascular y/o tomografía de coherencia óptica (OCT) durante la angiografía invasiva. El criterio principal de valoración de viabilidad es la reestenosis binaria angiográfica por TC (≥50 % de estenosis del diámetro de la luz) a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres de 20 años de edad o más con disfunción eréctil "constante" definida como ambas puntuaciones IIEF-5, tomadas con al menos 4 semanas de diferencia, están en el rango de 5 a 21 puntos y con una diferencia de ≤2 puntos;
- los criterios anatómicos de inclusión, basados en angio-TC pélvica, son estenosis de diámetro luminal unilateral ≥70 % o estenosis de diámetro bilateral ≥50 % en las arterias pudendas internas con diámetro de vaso de referencia ≥2,5 mm y ≤4,0 mm y una longitud de la lesión diana ≤30 milímetro
Criterio de exclusión:
- el flujo arterial hacia el pene proviene en su totalidad de las arterias pudendas accesorias en lugar de la arteria pudenda interna habitual y la arteria peneana común;
- la presencia de estenosis de diámetro focal ≥70% en la arteria peneana común, arteria ilíaca interna o división anterior de la arteria glútea inferior;
- prostatectomía radical previa, radiación pélvica o enfermedad de Peyronie;
- hipogonadismo no tratado (testosterona sérica total <300 ng/dL dentro de los 14 días anteriores a la inscripción);
- síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o arritmia potencialmente mortal dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción;
- diabetes mellitus mal controlada con niveles de hemoglobina glicosilada >9%;
- niveles de creatinina sérica >2,5 mg/dL;
- diátesis hemorrágica o hipercoagulopatía conocida;
- esperanza de vida de menos de 12 meses;
- intolerancia conocida a los medios de contraste.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Despliegue de stent liberador de everolimus bioabsorbible
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Despliegue de stent liberador de everolimus bioabsorbible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reestenosis binaria angiográfica por TC
Periodo de tiempo: 6 meses
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La reestenosis binaria se define como >=50% de estenosis del diámetro de la luz
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro medido por angiografía invasiva
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El diámetro se medirá mediante angiografía invasiva en las secciones dentro del stent, peri-stent y dentro del segmento
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6-9 meses
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Estenosis de diámetro medida por angiografía invasiva
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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El diámetro de la estenosis se medirá mediante angiografía invasiva en las secciones dentro del stent, peri-stent y dentro del segmento.
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6-9 meses
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Pérdida tardía medida por angiografía invasiva
Periodo de tiempo: 6-9 meses
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La pérdida tardía se medirá mediante angiografía invasiva en las secciones dentro del stent, peri-stent y dentro del segmento
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6-9 meses
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Índice internacional de función eréctil (IIEF) -5 puntuación
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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1, 3, 6 y 12 meses
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Los eventos adversos mayores se definen como la muerte relacionada con el procedimiento, la aparición de hematoma perineal, gangrena o necrosis (glande del pene, cuerpo del pene, escroto o anal), o la necesidad de cirugía perineal, peneana o anal posterior (incluida la lesión diana o revascularización de vasos o procedimientos de embolización arterial).
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1, 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201501059DIPB
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