내음부동맥 관련 동맥성 발기부전 환자를 위한 생체흡수성 에버롤리무스 용출 스텐트
내음부동맥 관련 동맥성 발기부전 환자를 위한 생체흡수성 에버롤리무스 용출 스텐트의 안전성 및 타당성(PERFECT-ABSORB)
연구 개요
상세 설명
배경: 폐색성 골반 동맥 병변은 50세 이상의 발기 부전 환자의 약 70-80%에서 나타납니다. 이전 연구에서는 대부분의 동맥 협착이 내음부 및 총음경 동맥 분절에 존재하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 또한 내부 음부 및 음경 동맥 모두에 대한 혈관 성형술이 안전하며 발기 부전 환자의 ~60%에서 발기 기능의 임상적으로 상당한 개선을 달성할 수 있음을 입증했습니다. 그럼에도 불구하고 ZEN 연구와 연구자들의 예비 관찰에서 내음부 동맥의 약물 용출 스텐트(DES)에 대한 6개월 혈관조영 이진 재협착률은 30-50%에 근접했습니다. 내부 음부 동맥은 발기 중에 충분한 혈액 공급을 제공하기 위해 완전한 혈관 운동 기능이 필요한 반면 금속 스텐트는 혈관 운동 기능을 손상시킵니다. 따라서 필요할 때 혈관벽을 지지하고 급성 반동 및 수축 리모델링 과정이 가라앉으면 사라지는 완전 생체흡수성 약물 용출 스텐트는 내부 음부 동맥에 특히 유리합니다. 여기에서 연구자들은 발기 부전 및 부수적인 내부 음부 동맥 협착증이 있는 환자에서 생체 흡수성 에베로리무스 용출 스텐트의 실행 가능성과 안전성을 평가하고자 합니다.
방법: 이 전향적, 맹검, 단일 부문, 단일 센터 연구는 예비 관찰을 제공하고 향후 연구를 위한 가설을 생성하도록 설계된 타당성 시험입니다. 총 15개의 BVS가 평가될 예정이며 근위 및 원위 분절의 비율이 1:1인 내부 음부 동맥에 배치될 것입니다. 모든 피험자는 기준선과 개입 후 6개월에 골반 CT 혈관조영술을 받게 됩니다. 침습적 선택적 음부 혈관 조영술도 개입 후 6-9개월에 시행됩니다. 혈관내 초음파 및/또는 OCT(optical coherence tomography) 이미징은 침습적 혈관조영술 동안 얻어질 것입니다. 1차 타당성 종점은 6개월에 CT 혈관 조영 이진 재협착(≥50% 내강 직경 협착)입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- IIEF-5 점수로 정의되는 "일관된" 발기 부전이 있는 20세 이상의 남성은 최소 4주 간격으로 5~21점 범위에 있고 차이는 2점 이하입니다.
- 골반 CT 혈관조영술에 기초한 해부학적 포함 기준은 기준 혈관 직경이 ≥2.5 mm 및 ≤4.0 mm이고 표적-병변 길이가 ≤30인 내부 음부 동맥에서 일측 내강 직경 협착증 ≥70% 또는 양측 직경 협착증 ≥50%입니다. mm.
제외 기준:
- 음경으로의 동맥 유입은 일반적인 내음부 동맥 및 총음부 동맥이 아닌 부속 음부 동맥으로부터 전적으로 이루어집니다.
- 총음경동맥, 내장골동맥 또는 하둔근동맥의 전방분할에서 70% 이상의 초점 직경 협착의 존재;
- 이전의 근치적 전립선 절제술, 골반 방사선 또는 페이로니병;
- 치료되지 않은 성선기능저하증(등록 전 14일 이내에 혈청 총 테스토스테론 < 300 ng/dL);
- 등록 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 생명을 위협하는 부정맥;
- 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 >9%인 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병;
- 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dL;
- 출혈성 체질 또는 알려진 응고항진증;
- 12개월 미만의 기대 수명;
- 조영제에 대한 알려진 불내성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
생체흡수성 에버롤리무스 용출 스텐트 전개
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생체흡수성 에버롤리무스 용출 스텐트 전개
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CT 혈관조영 바이너리 재협착증
기간: 6 개월
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이원성 재협착증은 >=50% 내강 직경 협착증으로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침습적 혈관조영술로 측정한 직경
기간: 6-9개월
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직경은 스텐트 내, 스텐트 주변 및 세그먼트 내 섹션에서 침습적 혈관 조영술로 측정됩니다.
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6-9개월
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침습적 혈관조영술로 측정한 직경 협착증
기간: 6-9개월
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직경 협착은 스텐트 내, 스텐트 주변 및 세그먼트 내 섹션에서 침습적 혈관 조영술로 측정됩니다.
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6-9개월
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침습적 혈관조영술로 측정한 후기 손실
기간: 6-9개월
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늦은 손실은 스텐트 내, 스텐트 주변 및 세그먼트 내 섹션에서 침습적 혈관 조영술로 측정됩니다.
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6-9개월
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국제 발기 기능 지수(IIEF)-5 점수
기간: 1, 3, 6, 12개월
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1, 3, 6, 12개월
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주요 부작용
기간: 1, 3, 6, 12개월
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주요 부작용은 시술 관련 사망, 회음부 혈종, 괴저 또는 괴사(음경, 음경, 음낭 또는 항문)의 발생 또는 후속 회음부, 음경 또는 항문 수술(표적 병변 또는 혈관 재생술 또는 동맥 색전술 절차).
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1, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tzung-Dau Wang, MD, PhD, Natioal Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201501059DIPB
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