ALSに対する脂肪由来間葉系幹細胞の静脈注射
2017年4月26日 更新者：Royan Institute
ALS患者における脂肪由来間葉系幹細胞の静脈注射の安全性の評価
筋萎縮性側索硬化症（ALS）は、脳幹と脊髄の上部運動ニューロンと下部運動ニューロンが破壊される致死的な変性疾患です。
現在のところ、リルゾールが唯一の治療選択肢です。
最近、幹細胞移植が安全であり、病気の進行を抑え、生活の質を向上させるのに効果的であることがいくつかの研究で示されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、(ALS-機能評価検査) ALS-FRS> 24 および (努力肺活量) FVC> 40% の散発性 ALS 患者 8 名を対象に実施されました。
脂肪サンプルは、腹部脂肪吸引により健康なドナーから提供されます。
間葉系幹細胞を分離して培養した後、細胞を静脈内に注射します (200 万細胞/kg)。
すべての患者は、有害事象を見つけるために、移植後72時間、2か月、4か月、6か月、および12か月後に12か月間追跡調査されます。
フォローアップ中に、ALS-FRS、FVC、筋電図検査、血清学的検査などの評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女とも
- 年齢: 18-55
- 散発性の病気
- ALS-FRS> = 24
- FVC >= 40%
除外基準:
- 家族性ALS
- 悪性腫瘍
- 自己免疫疾患
- 他の運動ニューロン疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞
ALSと診断され、脂肪由来間葉系幹細胞の投与を受ける患者。
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末梢静脈を介した間葉系幹細胞の注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱
時間枠：72時間
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注射後 72 時間以内の体温の上昇は発熱と定義されます。
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72時間
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無意識
時間枠：72時間
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幹細胞注入後72時間以内の患者の意識状態を臨床検査とGCSスコアで評価します。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋萎縮性側索硬化症機能評価スケール (ALSFRS)
時間枠：2ヶ月
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細胞注射から２ヶ月後のＡＬＳ－ＦＲＳアンケートによるＡＬＳ機能評価スケール（ＡＬＳ－ＦＲＳ）の改善を評価する。
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2ヶ月
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FVC
時間枠：2ヶ月
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細胞注射後 2 か月後のスパイロメトリーによる FVC の改善の評価。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- スタディディレクター：Masood Nabavi, MD、Professor associated of neurology, Shahed University
- 主任研究者：Leila Arab, MD、Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月26日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Royan-Nerve-008
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