Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen injektio ALS:n hoitoon
keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Royan Institute
Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen injektion turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on ALS
Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on tappava rappeuttava sairaus, jossa ylemmät motoriset ja alemmat motoriset neuronit tuhoutuvat aivorungossa ja selkäytimessä.
Rilutsoli on nyt ainoa hoitovaihtoehto.
Viime aikoina useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasolusiirto on turvallista ja voi tehokkaasti vähentää taudin etenemistä ja parantaa elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimus suoritetaan 8 potilaalla, joilla on satunnainen ALS-muoto ja (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 ja (Pakotettu elinkapasiteetti) FVC> 40 %.
Rasvanäyte saadaan terveiltä luovuttajilta, joilla on vatsan lipoaspiraatio.
Mesenkymaalisten kantasolujen eristämisen ja viljelyn jälkeen solut injektoidaan suonensisäisesti (2 miljoonaa solua/kg).
Kaikkia potilaita seurataan 12 kuukauden ajan 72 tuntia, 2 kuukautta, 4 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta elinsiirron jälkeen haittatapahtumien löytämiseksi.
Seurannan aikana arvioinnit, mukaan lukien: ALS-FRS, FVC ja elektromyografia ja serologiset testit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet
- Ikä: 18-55
- Satunnainen sairauden muoto
- ALS-FRS> = 24
- FVC >= 40 %
Poissulkemiskriteerit:
- ALS:n perhemuoto
- Pahanlaatuisuus
- Autoimmuuni sairaus
- Muiden motoristen hermosolujen sairauksien diagnosointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolu
Potilaat, joilla on diagnosoitu ALS ja jotka saavat rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
|
mesenkymaalisten kantasolujen injektio ääreislaskimon kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuume
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Kuumeeksi määritelty kehon lämpötilan nousu 72 tunnin sisällä injektiosta.
|
72 tuntia
|
|
Tajuttomuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Potilaiden tajunnan tilan arviointi 72 tunnin sisällä kantasoluinjektiosta kliinisen tutkimuksen ja GCS-pisteiden avulla.
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallinen arviointiasteikko (ALSFRS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
ALS-toiminnallisen arviointiasteikon (ALS-FRS) paranemisen arviointi ALS-FRS-kyselylomakkeella, 2 kuukautta soluinjektion jälkeen.
|
2 kuukautta
|
|
FVC
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
FVC:n paranemisen arviointi spirometrialla, 2 kuukautta soluinjektion jälkeen.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- Opintojohtaja: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- Päätutkija: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Royan-Nerve-008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .