Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro ALS

26. dubna 2017 aktualizováno: Royan Institute

Hodnocení bezpečnosti intravenózní injekce mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně u pacientů s ALS

Amyotrofická laterální skleróza (ALS) je letální degenerativní porucha, při které jsou zničeny horní motorické a dolní motorické neurony v mozkovém kmeni a míše. Riluzol je nyní jedinou terapeutickou možností. V poslední době několik studií ukázalo, že transplantace kmenových buněk je bezpečná a může být účinná při snižování progrese onemocnění a zvyšování kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

studie se provádí s 8 pacienty, kteří mají sporadickou formu ALS s (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 a (Forced Vital Capacity) FVC>40 % . Vzorek tuku je poskytován od zdravých dárců s abdominální lipoaspirací. Po izolaci a kultivaci mezenchymálních kmenových buněk jsou buňky injikovány intravenózně (2 miliony buněk/kg). Všichni pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců po 72 hodinách, 2 měsících, 4 měsících, 6 měsících a 12 měsících po transplantaci za účelem zjištění nežádoucích účinků. Během následného sledování hodnocení zahrnující: ALS-FRS, FVC a elektromyografické a sérologické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk: 18-55
  • Sporadická forma onemocnění
  • ALS-FRS> = 24
  • FVC >= 40 %

Kritéria vyloučení:

  • Familiární forma ALS
  • Malignita
  • Autoimunitní onemocnění
  • Diagnostika jiných onemocnění motorických neuronů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kmenová buňka
Pacienti s diagnózou ALS, kteří dostávají mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně.
Biologický: mezenchymálních kmenových buněk
injekce mezenchymálních kmenových buněk periferní žílou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
horečka
Časové okno: 72 hodin
Zvýšení tělesné teploty, které je definováno jako horečka, během 72 hodin po injekci.
72 hodin
Bezvědomí
Časové okno: 72 hodin
Hodnocení stavu vědomí pacientů do 72 hodin po injekci kmenových buněk s klinickým vyšetřením a skóre GCS.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice hodnocení amyotrofické laterální sklerózy (ALSFRS)
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnocení zlepšení škály funkčního hodnocení ALS (ALS-FRS) pomocí dotazníku ALS-FRS, 2 měsíce po injekci buněk.
2 měsíce
FVC
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení zlepšení FVC pomocí spirometrie, 2 měsíce po injekci buněk.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royan Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Ředitel studie: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Royan-Nerve-008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mezenchymálních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit