Injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux pour la SLA
26 avril 2017 mis à jour par: Royan Institute
Évaluation de l'innocuité de l'injection intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux chez les patients atteints de SLA
La sclérose latérale amyotrophique (SLA) est une maladie dégénérative mortelle dans laquelle les neurones moteurs supérieurs et inférieurs sont détruits dans le tronc cérébral et la moelle épinière.
Le riluzole est désormais la seule option thérapeutique.
Récemment, plusieurs études ont montré que la greffe de cellules souches est sûre et peut être efficace pour réduire la progression de la maladie et améliorer la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
l'étude est réalisée avec 8 patients qui ont une forme sporadique de SLA avec (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 et (Forced Vital Capacity) FVC> 40%.
Le prélèvement adipeux provient de donneurs sains par lipoaspiration abdominale.
Après isolement et culture des cellules souches mésenchymateuses, les cellules sont injectées par voie intraveineuse (2 millions de cellules/kg).
Tous les patients seront suivis pendant 12 mois à 72 heures, 2 mois, 4 mois, 6 mois et 12 mois après la greffe pour rechercher les événements indésirables.
Au cours du suivi, les évaluations comprennent : ALS-FRS, FVC et électromyographie et tests sérologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Royan Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les deux sexes
- Âge : 18-55
- Forme sporadique de la maladie
- SLA-FRS> = 24
- CVF >= 40 %
Critère d'exclusion:
- Forme familiale de SLA
- Malignité
- Maladie auto-immune
- Diagnostic d'autres maladies du motoneurone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cellule souche
Les patients avec un diagnostic de SLA qui reçoivent des cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse.
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injection de cellules souches mésenchymateuses par veine périphérique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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fièvre
Délai: 72 heures
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L'augmentation de la température corporelle qui est définie comme de la fièvre, dans les 72 heures suivant l'injection.
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72 heures
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Inconscience
Délai: 72 heures
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Évaluation de l'état de conscience des patients dans les 72 heures suivant l'injection de cellules souches avec examen clinique et score GCS.
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72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'évaluation fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS)
Délai: 2 mois
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Évaluation de l'amélioration de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la SLA (ALS-FRS) par le questionnaire ALS-FRS, 2 mois après l'injection de cellules.
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2 mois
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CVF
Délai: 2 mois
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Evaluation de l'amélioration de la CVF par spirométrie, 2 mois après injection cellulaire.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- Directeur d'études: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- Chercheur principal: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Royan-Nerve-008
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