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Iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo per la SLA

26 aprile 2017 aggiornato da: Royan Institute

Valutazione della sicurezza dell'iniezione endovenosa di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa in pazienti con SLA

La sclerosi laterale amiotrofica (SLA) è una malattia degenerativa letale in cui i neuroni motori superiori e inferiori vengono distrutti nel tronco encefalico e nel midollo spinale. Riluzolo è l'unica opzione terapeutica ora. Recentemente diversi studi hanno dimostrato che il trapianto di cellule staminali è sicuro e può essere efficace nella riduzione della progressione della malattia e nell'aumento della qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo studio è condotto su 8 pazienti affetti da forme sporadiche di SLA con (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 e (Forced Vital Capacity) FVC>40%. Il campione adiposo viene fornito da donatori sani con lipoaspirazione addominale. Dopo l'isolamento e la coltura delle cellule staminali mesenchimali, le cellule vengono iniettate per via endovenosa (2 milioni di cellule/kg). Tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi a 72 ore, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trapianto per trovare gli eventi avversi. Durante il follow-up le valutazioni includono: ALS-FRS, FVC ed elettromiografia e test sierologici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età: 18-55
  • Forma sporadica della malattia
  • ALS-FRS> = 24
  • FVC >= 40%

Criteri di esclusione:

  • Forma familiare di SLA
  • Malignità
  • Malattia autoimmune
  • Diagnosi di altre malattie del motoneurone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellula staminale
I pazienti con diagnosi di SLA che ricevono cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa.
Biologico: cellule staminali mesenchimali
iniezione di cellule staminali mesenchimali attraverso la vena periferica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
febbre
Lasso di tempo: 72 ore
L'aumento della temperatura corporea definito come febbre, entro 72 ore dall'iniezione.
72 ore
Incoscienza
Lasso di tempo: 72 ore
Valutazione dello stato di coscienza dei pazienti entro 72 ore dall'iniezione di cellule staminali con esame clinico e punteggio GCS.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala di valutazione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del miglioramento della scala di valutazione funzionale ALS (ALS-FRS) mediante questionario ALS-FRS, 2 mesi dopo l'iniezione cellulare.
Due mesi
FVC
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione del miglioramento della FVC mediante spirometria, 2 mesi dopo l'iniezione cellulare.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royan Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Direttore dello studio: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Investigatore principale: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Royan-Nerve-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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