ALS에 대한 지방유래 간엽줄기세포의 정맥주사
2017년 4월 26일 업데이트: Royan Institute
ALS 환자의 지방유래 간엽줄기세포 정맥주사의 안전성 평가
근위축성 측삭경화증(ALS)은 뇌간과 척수에서 상부운동신경원과 하부운동신경원이 파괴되는 치명적인 퇴행성 질환이다.
Riluzole은 현재 유일한 치료 옵션입니다.
최근 여러 연구에서 줄기 세포 이식이 안전하고 질병 진행 감소 및 삶의 질 향상에 효과적일 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 및 (Forced Vital Capacity) FVC>40%인 산발성 ALS를 가진 8명의 환자를 대상으로 수행되었습니다.
지방 샘플은 복부 지방 흡입을 통해 건강한 기증자로부터 제공됩니다.
중간엽 줄기세포를 분리하여 배양한 후 세포를 정맥주사한다(2백만 세포/kg).
모든 환자는 이식 후 72시간, 2개월, 4개월, 6개월 및 12개월에 걸쳐 12개월 동안 추적 관찰하여 이상반응을 발견할 것이다.
후속 조치 동안 다음을 포함한 평가: ALS-FRS, FVC 및 근전도 검사 및 혈청 검사.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 연령: 18-55세
- 질병의 산발적 형태
- ALS-FRS> = 24
- FVC >= 40%
제외 기준:
- 가족형 ALS
- 강한 악의
- 자가 면역 질환
- 기타 운동 신경 질환의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 줄기 세포
지방유래 중간엽 줄기세포를 투여받은 ALS 진단 환자.
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말초 정맥을 통한 간엽 줄기 세포 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열
기간: 72시간
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주사 후 72시간 이내에 발열로 정의되는 체온 상승.
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72시간
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무의식
기간: 72시간
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줄기세포 주입 후 72시간 이내 환자의 의식 상태를 임상 검사 및 GCS 점수로 평가합니다.
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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근위축성 측삭 경화증 기능 평가 척도(ALSFRS)
기간: 2 개월
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세포 주입 2개월 후 ALS-FRS 질문지에 의한 ALS 기능 등급 척도(ALS-FRS)의 개선 평가.
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2 개월
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FVC
기간: 2 개월
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세포 주입 2개월 후 폐활량계에 의한 FVC의 개선 평가.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- 연구 책임자: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- 수석 연구원: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Royan-Nerve-008
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