静脉注射脂肪来源的间充质干细胞治疗肌萎缩侧索硬化
2017年4月26日 更新者：Royan Institute
评估肌萎缩侧索硬化患者静脉注射脂肪来源的间充质干细胞的安全性
肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 是一种致命的退行性疾病，其上运动神经元和下运动神经元在脑干和脊髓中遭到破坏。
利鲁唑是目前唯一的治疗选择。
最近的几项研究表明，干细胞移植是安全的，并且可以有效地减少疾病进展和提高生活质量。
研究概览
详细说明
该研究对 8 名患有散发性 ALS 且（ALS-功能评级测试）ALS-FRS> 24 和（用力肺活量）FVC>40% 的患者进行。
脂肪样本由健康的捐赠者提供，并进行了腹部抽脂。
间充质干细胞分离培养后，静脉注射（200万个细胞/kg）。
所有患者在移植后72小时、2个月、4个月、6个月和12个月进行为期12个月的随访，以发现不良事件。
在后续评估中，包括：ALS-FRS、FVC 和肌电图以及血清学测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Royan Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女皆宜
- 年龄：18-55
- 散发形式的疾病
- ALS-FRS> = 24
- 肺活量 >= 40%
排除标准：
- 家族性 ALS
- 恶性肿瘤
- 自身免疫性疾病
- 其他运动神经元疾病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干细胞
接受脂肪来源间充质干细胞治疗的 ALS 患者。
|
通过外周静脉注射间充质干细胞。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发烧
大体时间：72小时
|
注射后 72 小时内定义为发烧的体温升高。
|
72小时
|
|
昏迷
大体时间：72小时
|
用临床检查和GCS评分评价干细胞注射后72小时内患者的意识状态。
|
72小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肌萎缩侧索硬化功能评定量表 (ALSFRS)
大体时间：2个月
|
细胞注射后2个月，通过ALS-FRS问卷评估ALS功能评定量表（ALS-FRS）的改善情况。
|
2个月
|
|
肺活量
大体时间：2个月
|
细胞注射后 2 个月，通过肺量计评估 FVC 的改善。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- 研究主任：Masood Nabavi, MD、Professor associated of neurology, Shahed University
- 首席研究员：Leila Arab, MD、Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月7日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月26日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
间充质干细胞的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完全的
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中
-
Yan JinXijing Hospital; Tang-Du Hospital未知