Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös injektion av fetthärledd mesenkymal stamcell för ALS

26 april 2017 uppdaterad av: Royan Institute

Utvärdering av säkerheten för intravenös injektion av fetthärledda mesenkymala stamceller hos patienter med ALS

Amyotrofisk lateralskleros (ALS) är en dödlig degenerativ störning där övre motoriska och nedre motorneuroner förstörs i hjärnstammen och ryggmärgen. Riluzole är det enda terapeutiska alternativet nu. Nyligen har flera studier visat att stamcellstransplantation är säker och kan vara effektiv för att minska sjukdomsprogression och öka livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

studien utförs med 8 patienter som har sporadisk form av ALS med (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 och (Forced Vital Capacity) FVC>40 %. Fettprovet kommer från friska donatorer med abdominal lipoaspiration. Efter isolering och odling av mesenkymala stamceller injiceras cellerna intravenöst (2 miljoner celler/kg). Alla patienter kommer att följas i 12 månader vid 72 timmar, 2 månader, 4 månader, 6 månader och 12 månader efter transplantationen för att hitta biverkningarna. Under uppföljningen bedömningarna inkluderar: ALS-FRS, FVC och elektromyografi och serologiska tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Båda könen
  • Ålder: 18-55
  • Sporadisk form av sjukdom
  • ALS-FRS> = 24
  • FVC >= 40 %

Exklusions kriterier:

  • Familjeform av ALS
  • Malignitet
  • Autoimmun sjukdom
  • Diagnos av andra motorneuronsjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stamcell
Patienterna med diagnosen ALS som får fetthärledda mesenkymala stamceller.
Biologisk: mesenkymala stamceller
mesenkymala stamceller injektion via perifer ven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
feber
Tidsram: 72 timmar
Ökningen av kroppstemperaturen som definieras som feber, inom 72 timmar efter injektionen.
72 timmar
Medvetslöshet
Tidsram: 72 timmar
Utvärdering av patienters medvetandetillstånd inom 72 timmar efter stamcellsinjektion med klinisk undersökning och GCS-poäng.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amyotrofisk lateralskleros funktionell värderingsskala (ALSFRS)
Tidsram: 2 månader
Utvärdering av förbättringen av ALS funktionella betygsskala (ALS-FRS) med ALS-FRS frågeformulär, 2 månader efter cellinjektion.
2 månader
FVC
Tidsram: 2 månader
Utvärdering av förbättringen av FVC genom spirometri, 2 månader efter cellinjektion.
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royan Institute

Utredare

  • Studierektor: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Studierektor: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Huvudutredare: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Royan-Nerve-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera