Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor ALS

26 april 2017 bijgewerkt door: Royan Institute

Evaluatie van de veiligheid van intraveneuze injectie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met ALS

Amyotrofische laterale sclerose (ALS) is een dodelijke degeneratieve aandoening waarbij de bovenste en onderste motorneuronen in de hersenstam en het ruggenmerg worden vernietigd. Riluzol is nu de enige therapeutische optie. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat stamceltransplantatie veilig is en effectief kan zijn bij het verminderen van ziekteprogressie en het verhogen van de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de studie wordt uitgevoerd met 8 patiënten die een sporadische vorm van ALS hebben met (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 en (Forced Vital Capacity) FVC> 40%. Het vetmonster is afkomstig van gezonde donoren met abdominale lipoaspiratie. Na isolatie en kweek van mesenchymale stamcellen worden de cellen intraveneus geïnjecteerd (2 miljoen cellen/kg). Alle patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd op 72 uur, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 12 maanden na transplantatie om de bijwerkingen te vinden. Tijdens de follow-up de beoordelingen, waaronder: ALS-FRS, FVC en elektromyografie en serologische tests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslacht
  • Leeftijd: 18-55
  • Sporadische vorm van ziekte
  • ALS-FRS> = 24
  • FVC >= 40%

Uitsluitingscriteria:

  • Familiale vorm van ALS
  • Maligniteit
  • Auto immuunziekte
  • Diagnose van andere motorneuronziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stamcel
De patiënten met de diagnose ALS die van vet afgeleide mesenchymale stamcellen krijgen.
Biologisch: mesenchymale stamcellen
injectie van mesenchymale stamcellen via perifere ader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
koorts
Tijdsspanne: 72 uur
De stijging van de lichaamstemperatuur die wordt gedefinieerd als koorts, binnen 72 uur na injectie.
72 uur
Bewusteloosheid
Tijdsspanne: 72 uur
Evalueer de bewustzijnstoestand van patiënten binnen 72 uur na stamcelinjectie met klinisch onderzoek en GCS-score.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De functionele beoordelingsschaal voor amyotrofische laterale sclerose (ALSFRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de verbetering van de ALS-functionele beoordelingsschaal (ALS-FRS) door middel van een ALS-FRS-vragenlijst, 2 maanden na celinjectie.
2 maanden
FVC
Tijdsspanne: 2 maanden
Evaluatie van de verbetering van FVC door spirometrie, 2 maanden na celinjectie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Studie directeur: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Hoofdonderzoeker: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royan-Nerve-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren