Dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu ALS
26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Royan Institute
Ocena bezpieczeństwa dożylnego wstrzyknięcia mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjentów z ALS
Stwardnienie zanikowe boczne (ALS) jest śmiertelną chorobą zwyrodnieniową, w której dochodzi do zniszczenia górnych i dolnych neuronów ruchowych w pniu mózgu i rdzeniu kręgowym.
Riluzol jest obecnie jedyną opcją terapeutyczną.
Ostatnio kilka badań wykazało, że przeszczep komórek macierzystych jest bezpieczny i może być skuteczny w ograniczaniu progresji choroby i poprawie jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
badanie przeprowadzono na 8 pacjentach ze sporadyczną postacią ALS z (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS > 24 i (Forced Vital Capacity) FVC > 40%.
Próbka tkanki tłuszczowej pochodzi od zdrowych dawców z lipoaspiracją jamy brzusznej.
Po izolacji i hodowli mezenchymalnych komórek macierzystych komórki wstrzykuje się dożylnie (2 miliony komórek/kg).
Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po 72 godzinach, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po przeszczepie, aby znaleźć zdarzenia niepożądane.
W trakcie obserwacji wykonano badania obejmujące: ALS-FRS, FVC oraz elektromiografię i badania serologiczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Royan Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie
- Wiek: 18-55 lat
- Sporadyczna postać choroby
- ALS-FRS> = 24
- FVC >= 40%
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna postać ALS
- Złośliwość
- Choroby autoimmunologiczne
- Diagnostyka innych chorób neuronu ruchowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Komórka macierzysta
Pacjenci z rozpoznaniem ALS, którzy otrzymują mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej.
|
wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych przez żyłę obwodową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
gorączka
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Wzrost temperatury ciała określany jako gorączka w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu.
|
72 godziny
|
|
Nieprzytomność
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena stanu świadomości pacjentów w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu komórek macierzystych z badaniem klinicznym i oceną GCS.
|
72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny czynnościowej stwardnienia zanikowego bocznego (ALSFRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena poprawy skali oceny funkcjonalnej ALS (ALS-FRS) za pomocą kwestionariusza ALS-FRS, 2 miesiące po wstrzyknięciu komórek.
|
2 miesiące
|
|
FVC
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena poprawy FVC za pomocą spirometrii, 2 miesiące po wstrzyknięciu komórek.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- Dyrektor Studium: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- Główny śledczy: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Royan-Nerve-008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .