Injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo para ELA
26 de abril de 2017 atualizado por: Royan Institute
Avaliação da segurança da injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com ELA
A esclerose lateral amiotrófica (ALS) é uma doença degenerativa letal em que os neurônios motores superiores e inferiores são destruídos no tronco cerebral e na medula espinhal.
Riluzol é a única opção terapêutica agora.
Recentemente, vários estudos têm mostrado que o transplante de células-tronco é seguro e pode ser eficaz na redução da progressão da doença e aumento da qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o estudo é realizado com 8 pacientes que têm forma esporádica de ALS com (ALS-Teste de Avaliação Funcional) ALS-FRS> 24 e (Capacidade Vital Forçada) FVC>40%.
A amostra adiposa é proveniente de doadores saudáveis com lipoaspiração abdominal.
Após o isolamento e cultivo das células-tronco mesenquimais, as células são injetadas por via intravenosa (2 milhões de células/kg).
Todos os pacientes serão acompanhados por 12 meses às 72 horas, 2 meses, 4 meses, 6 meses e 12 meses após o transplante para encontrar os eventos adversos.
Durante o acompanhamento as avaliações incluindo: ALS-FRS, CVF e eletromiografia e testes sorológicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade: 18-55
- Forma esporádica da doença
- ALS-FRS> = 24
- CVF >= 40%
Critério de exclusão:
- Forma familiar de ELA
- Malignidade
- Doença auto-imune
- Diagnóstico de outras doenças do neurônio motor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Célula tronco
Os pacientes com diagnóstico de ELA que recebem células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo.
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injeção de células-tronco mesenquimais via veia periférica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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febre
Prazo: 72 horas
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O aumento da temperatura corporal que é definido como febre, dentro de 72 horas após a injeção.
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72 horas
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Inconsciência
Prazo: 72 horas
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Avaliação do estado de consciência dos pacientes dentro de 72 horas após a injeção de células-tronco com exame clínico e pontuação GCS.
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72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala de Avaliação Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS)
Prazo: 2 meses
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Avaliação da melhora da escala de classificação funcional da ALS (ALS-FRS) pelo questionário ALS-FRS, 2 meses após a injeção de células.
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2 meses
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CVF
Prazo: 2 meses
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Avaliação da melhora da CVF por espirometria, 2 meses após a injeção de células.
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- Diretor de estudo: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royan-Nerve-008
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