Inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para la ELA
26 de abril de 2017 actualizado por: Royan Institute
Evaluación de la seguridad de la inyección intravenosa de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con ELA
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA) es un trastorno degenerativo letal en el que las neuronas motoras superiores e inferiores se destruyen en el tronco encefálico y la médula espinal.
Riluzole es la única opción terapéutica ahora.
Recientemente, varios estudios han demostrado que el trasplante de células madre es seguro y puede ser efectivo para reducir la progresión de la enfermedad y aumentar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio se realiza con 8 pacientes que tienen forma esporádica de ALS con (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 y (Forced Vital Capacity) FVC> 40%.
La muestra de tejido adiposo procede de donantes sanos con lipoaspiración abdominal.
Después del aislamiento y cultivo de células madre mesenquimatosas, las células se inyectan por vía intravenosa (2 millones de células/kg).
Todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses a las 72 horas, 2 meses, 4 meses, 6 meses y 12 meses después del trasplante para encontrar los eventos adversos.
Durante el seguimiento las evaluaciones incluyen: ALS-FRS, FVC y electromiografía y pruebas serológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad: 18-55
- forma esporádica de la enfermedad
- ELA-FRS> = 24
- CVF >= 40%
Criterio de exclusión:
- Forma familiar de ELA
- Malignidad
- Enfermedad autoinmune
- Diagnóstico de otras enfermedades de las neuronas motoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Célula madre
Los pacientes con diagnóstico de ELA que reciben células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo.
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Inyección de células madre mesenquimales a través de una vena periférica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fiebre
Periodo de tiempo: 72 horas
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El aumento de la temperatura corporal que se define como fiebre, dentro de las 72 horas siguientes a la inyección.
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72 horas
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Inconsciencia
Periodo de tiempo: 72 horas
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Evaluación del estado de conciencia de los pacientes dentro de las 72 horas posteriores a la inyección de células madre con examen clínico y puntaje GCS.
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72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala de calificación funcional de la esclerosis lateral amiotrófica (ALSFRS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la mejora de la escala de calificación funcional de ALS (ALS-FRS) mediante el cuestionario ALS-FRS, 2 meses después de la inyección de células.
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2 meses
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CVF
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación de la mejora de la FVC por espirometría, 2 meses después de la inyección de células.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- Director de estudio: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- Royan-Nerve-008
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