Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, при БАС

26 апреля 2017 г. обновлено: Royan Institute

Оценка безопасности внутривенной инъекции мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациентов с БАС

Боковой амиотрофический склероз (БАС) представляет собой летальное дегенеративное заболевание, при котором верхние и нижние двигательные нейроны разрушаются в стволе головного и спинном мозге. В настоящее время единственным терапевтическим вариантом является рилузол. Несколько недавно проведенных исследований показали, что трансплантация стволовых клеток безопасна и может эффективно замедлять прогрессирование заболевания и повышать качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

исследование выполнено с 8 пациентами со спорадической формой БАС с (БАС-функциональный рейтинговый тест) БАС-ФРС> 24 и (форсированная жизненная емкость легких) ФЖЕЛ> 40%. Образец жира получают от здоровых доноров с абдоминальной липоаспирацией. После выделения и культивирования мезенхимальных стволовых клеток клетки вводят внутривенно (2 млн клеток/кг). Все пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев через 72 часа, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после трансплантации для выявления нежелательных явлений. Во время последующего наблюдения проводились оценки, включая: БАС-ФРС, ФЖЕЛ, электромиографию и серологические тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст: 18-55 лет
  • Спорадическая форма заболевания
  • АЛС-ФРС> = 24
  • ФЖЕЛ >= 40%

Критерий исключения:

  • Семейная форма БАС
  • Злокачественность
  • Аутоиммунное заболевание
  • Диагностика других заболеваний двигательных нейронов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стволовая клетка
Пациенты с диагнозом БАС, получающие мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Биологический: мезенхимальные стволовые клетки
введение мезенхимальных стволовых клеток через периферическую вену.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
высокая температура
Временное ограничение: 72 часа
Повышение температуры тела, определяемое как лихорадка, в течение 72 часов после инъекции.
72 часа
Бессознательное состояние
Временное ограничение: 72 часа
Оценка состояния сознания пациентов в течение 72 часов после инъекции стволовых клеток с клиническим осмотром и оценкой по шкале ШКГ.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала оценки бокового амиотрофического склероза (ALSFRS)
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка улучшения функциональной рейтинговой шкалы БАС (БАС-ФРС) с помощью вопросника БАС-ФРС через 2 месяца после инъекции клеток.
2 месяца
ФЖЕЛ
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка улучшения ФЖЕЛ с помощью спирометрии через 2 месяца после инъекции клеток.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royan Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Директор по исследованиям: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Главный следователь: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Royan-Nerve-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться