Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs injektion af fedtafledt mesenkymal stamcelle for ALS

26. april 2017 opdateret af: Royan Institute

Evaluering af sikkerheden ved intravenøs injektion af fedtafledte mesenkymale stamceller hos patienter med ALS

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig degenerativ lidelse, hvor øvre motoriske og nedre motoriske neuroner ødelægges i hjernestammen og rygmarven. Riluzole er den eneste terapeutiske mulighed nu. For nylig har flere undersøgelser vist, at stamcelletransplantation er sikker og kan være effektiv til at reducere sygdomsprogression og øge livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen udføres med 8 patienter, som har sporadisk form for ALS med (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 og (Forced Vital Capacity) FVC>40 %. Fedtprøven kommer fra raske donorer med abdominal lipoaspiration. Efter isolering og dyrkning af mesenkymale stamceller injiceres cellerne intravenøst ​​(2 millioner celler/kg). Alle patienter vil blive fulgt i 12 måneder efter 72 timer, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter transplantationen for at finde de uønskede hændelser. Under opfølgningen inkluderer vurderingerne: ALS-FRS, FVC og elektromyografi og serologiske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder: 18-55
  • Sporadisk form for sygdom
  • ALS-FRS> = 24
  • FVC >= 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær form for ALS
  • Malignitet
  • Autoimmun sygdom
  • Diagnose af andre motoriske neuronsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelle
Patienter med diagnosen ALS, som modtager fedtafledte mesenkymale stamceller.
Biologisk: mesenkymale stamceller
mesenkymale stamceller injektion via perifer vene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feber
Tidsramme: 72 timer
Forøgelsen af ​​kropstemperaturen, der defineres som feber, inden for 72 timer efter injektion.
72 timer
Bevidstløshed
Tidsramme: 72 timer
Evaluering af patienters bevidsthedstilstand inden for 72 timer efter stamcelleinjektion med klinisk undersøgelse og GCS-score.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel vurderingsskala (ALSFRS)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​ALS funktionel vurderingsskala (ALS-FRS) ved ALS-FRS spørgeskema, 2 måneder efter celleinjektion.
2 måneder
FVC
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering af forbedringen af ​​FVC ved spirometri, 2 måneder efter celleinjektion.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royan Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Studieleder: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Ledende efterforsker: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Royan-Nerve-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner