Intravenöse Injektion von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen bei ALS
26. April 2017 aktualisiert von: Royan Institute
Bewertung der Sicherheit der intravenösen Injektion von mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe bei Patienten mit ALS
Amyotrophe Lateralsklerose (ALS) ist eine tödliche degenerative Erkrankung, bei der obere und untere Motoneuronen im Hirnstamm und Rückenmark zerstört werden.
Riluzol ist derzeit die einzige therapeutische Option.
Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass die Stammzelltransplantation sicher ist und das Fortschreiten der Krankheit wirksam verlangsamen und die Lebensqualität steigern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird mit 8 Patienten durchgeführt, die an einer sporadischen Form von ALS mit (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS > 24 und (Forced Vital Capacity) FVC > 40 % leiden.
Die Fettprobe stammt von gesunden Spendern mit abdominaler Lipoaspiration.
Nach der Isolierung und Kultivierung mesenchymaler Stammzellen werden die Zellen intravenös injiziert (2 Millionen Zellen/kg).
Alle Patienten werden 12 Monate lang 72 Stunden, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Transplantation beobachtet, um unerwünschte Ereignisse festzustellen.
Während der Nachuntersuchung umfassen die Beurteilungen: ALS-FRS, FVC sowie Elektromyographie und serologische Tests.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter: 18-55
- Sporadische Krankheitsform
- ALS-FRS> = 24
- FVC >= 40 %
Ausschlusskriterien:
- Familiäre Form von ALS
- Malignität
- Autoimmunerkrankung
- Diagnose anderer Motoneuronerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzelle
Die Patienten mit ALS-Diagnose, die aus dem Fettgewebe stammende mesenchymale Stammzellen erhalten.
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Injektion mesenchymaler Stammzellen über eine periphere Vene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fieber
Zeitfenster: 72 Stunden
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Der als Fieber definierte Anstieg der Körpertemperatur innerhalb von 72 Stunden nach der Injektion.
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72 Stunden
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Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
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Bewertung des Bewusstseinszustands von Patienten innerhalb von 72 Stunden nach der Stammzellinjektion mit klinischer Untersuchung und GCS-Score.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Funktionsbewertungsskala für Amyotrophe Lateralsklerose (ALSFRS)
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Verbesserung der ALS-Funktionsbewertungsskala (ALS-FRS) anhand des ALS-FRS-Fragebogens, 2 Monate nach der Zellinjektion.
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2 Monate
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FVC
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der Verbesserung der FVC durch Spirometrie, 2 Monate nach der Zellinjektion.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
- Studienleiter: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
- Hauptermittler: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royan-Nerve-008
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