Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs injeksjon av fettavledet mesenkymal stamcelle for ALS

26. april 2017 oppdatert av: Royan Institute

Evaluering av sikkerheten ved intravenøs injeksjon av fettavledede mesenkymale stamceller hos pasienter med ALS

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en dødelig degenerativ lidelse der øvre motoriske og nedre motoriske nevroner blir ødelagt i hjernestammen og ryggmargen. Riluzole er det eneste terapeutiske alternativet nå. Nylig har flere studier vist at stamcelletransplantasjon er trygt og kan være effektivt for å redusere sykdomsprogresjon og øke livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

studien er utført med 8 pasienter som har sporadisk form for ALS med (ALS-Functional Rating Test) ALS-FRS> 24 og (Forced Vital Capacity) FVC>40 %. Fettprøven er gitt fra friske donorer med abdominal lipoapirasjon. Etter isolering og dyrking av mesenkymale stamceller injiseres cellene intravenøst ​​(2 millioner celler/kg). Alle pasientene vil bli fulgt i 12 måneder ved 72 timer, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter transplantasjon for å finne bivirkningene. Under oppfølgingen ble vurderingene inkludert: ALS-FRS, FVC og elektromyografi og serologiske tester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder: 18-55 år
  • Sporadisk form for sykdom
  • ALS-FRS> = 24
  • FVC >= 40 %

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær form for ALS
  • Malignitet
  • Autoimmun sykdom
  • Diagnose av andre motoriske nevronsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelle
Pasientene med diagnosen ALS som får fettavledet mesenkymal stamcelle.
Biologisk: mesenkymale stamceller
mesenkymale stamceller injeksjon via perifer vene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feber
Tidsramme: 72 timer
Økningen i kroppstemperatur som er definert som feber, innen 72 timer etter injeksjon.
72 timer
Bevisstløshet
Tidsramme: 72 timer
Evaluering av bevissthetstilstanden til pasienter innen 72 timer etter stamcelleinjeksjon med klinisk undersøkelse og GCS-score.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell vurderingsskala (ALSFRS)
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av forbedringen av ALS funksjonell vurderingsskala (ALS-FRS) ved hjelp av ALS-FRS spørreskjema, 2 måneder etter celleinjeksjon.
2 måneder
FVC
Tidsramme: 2 måneder
Evaluering av forbedring av FVC ved spirometri, 2 måneder etter celleinjeksjon.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royan Institute

Etterforskere

  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of department of Regenerative Medicine,Royasn Institute
  • Studieleder: Masood Nabavi, MD, Professor associated of neurology, Shahed University
  • Hovedetterforsker: Leila Arab, MD, Department of Regenerative Medicine, Royan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Royan-Nerve-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere