知ることと思い出すこと：初期アルツハイマー病における認識記憶に対する親密さの認知的および神経的影響 (EPMR-MA)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
非ランダム化、非盲検、単中心比較機能的磁気共鳴画像研究。
調査の概要
詳細な説明
アルツハイマー病による軽度認知障害のある参加者グループと、年齢、教育レベル、フランス語版の全国成人読解テストを通じて評価された言語性知能指数、および国家試験後の収入グループが一致する対照参加者グループを含む前向き機能的磁気共鳴画像法研究統計経済研究所の分類。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Rennes、フランス、35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ボランティア（パイロット段階）
- 25～75歳
- フランス語を母国語とする人
- 右利き
- 小学校卒業証明書と同等以上の学歴
- 認知に影響を与える可能性のある医学的または精神的疾患がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
ボランティア（実験段階）
- 60～75歳
- フランス語を母国語とする人
- 右利き
- 小学校卒業証明書と同等以上の学歴
- 認知に影響を与える可能性のある医学的または精神的疾患がないこと
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
AD-MCI参加者
- 60～75歳
- フランス語を母国語とする人
- 右利き
- 小学校卒業証明書と同等以上の学歴
- 「AD-MCI」の基準を満たす（Albert et al.、2011）
- 認知症状のために記憶医療センターまたは記憶資源研究医療センターを受診したことがある
- 認知に影響を与える可能性のある医学的または精神的疾患がないこと
- 理解して同意できる
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた上で
除外基準:
MRI の禁忌 (参加者全員)
- 閉所恐怖症
次のような金属インプラントの装着:
- 心臓ペースメーカー
- 鉄磁性外科用クリップ
- 目または脳内の金属異物
その他の基準（参加者全員）
- 神経障害または精神障害の重大な病歴
- 認知能力に影響を与える可能性のある継続的な投薬
- 実験計画を妨げる可能性のある感覚障害（例： 未矯正の視覚障害）
- 認知課題中の十分な協力の欠如
- 重大な法的保護下にある人、および/または自由を剥奪されている人
その他の基準（対照参加者）
- 利用可能な規範データによると、マティス認知症評価スケールまたはミニ精神状態検査によって証明された全体的な認知障害
その他の基準（AD-MCI参加者）
- 7項目が修正されたHachinski虚血スコア > 2 (Hachinski et al., 2012)
- 認知症 (McKahn, et al., 2011)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：健康ボランティア
60 人の高齢の健康なボランティア (25 ～ 75 歳) が、参加基準と非参加基準を確認するために参加訪問を受けます。 次に実行されます:
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評価するスケールとテスト:
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実験的：初期のアルツハイマー病患者
20 人の患者 (60 ～ 75 歳) が、包含基準と非包含基準を確認するために包含来院を受けます。 次に実行されます:
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評価するスケールとテスト:
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実験的：高齢の健康なボランティア
20 人の健康なボランティア (60 ～ 75 歳) が、包含基準と非包含基準を確認するために包含訪問を受けます。 次に実行されます:
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評価するスケールとテスト:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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AD-MCIグループにおける新規条件と比較した、慣れ条件下での認識記憶精度測定の向上
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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AD-MCI グループにおける脳全体の BOLD 信号変化のパターンに対する既知性と新規性の条件の有意な影響
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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脳全体の % BOLD 信号変化のパターンに対する有意なグループ効果
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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参加者の臨床状態に対する脳の % BOLD 信号変化パターンの予測的妥当性 (つまり、対照 vs. AD-MCI)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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親密度条件の種類（つまり、新規、実験、または実験前）と認識記憶プロセス効率の推定値（つまり、回想と親密度のそれぞれの寄与、正解率）との間の有意な相互作用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月21日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。