Å kjenne og huske: Kognitive og nevrale påvirkninger av fortrolighet på gjenkjennelsesminne ved tidlig Alzheimers sykdom (EPMR-MA)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Ikke-randomisert, ublindet, monosentrisk komparativ funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv funksjonell magnetisk resonansavbildningsstudie som involverer en gruppe deltakere med mild kognitiv svikt på grunn av AD og en kontrolldeltakergruppe matchet for alder, utdanningsnivå, verbal intelligenskvotient som vurdert gjennom den franske versjonen av den nasjonale leseprøven for voksne og inntektsgruppen etter nasjonal Institutt for statistikk og økonomistudier klassifisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige (pilotfase)
- 25-75 år
- Fransk som morsmål
- Høyrehendt
- Utdanningsnivå lik eller overordnet avgangsbevis fra grunnskole
- Fri fra enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke kognisjon
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
Frivillige (eksperimentell fase)
- I alderen 60-75
- Fransk som morsmål
- Høyrehendt
- Utdanningsnivå lik eller overordnet avgangsbevis fra grunnskole
- Fri fra enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke kognisjon
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
AD-MCI deltakere
- I alderen 60-75
- Fransk som morsmål
- Høyrehendt
- Utdanningsnivå lik eller overordnet avgangsbevis fra grunnskole
- Oppfyllelse av kriterier for "AD-MCI" (Albert et al., 2011)
- Har blitt sett på et minnemedisinsk senter eller i Memory Resources and Research Medical Center for kognitive symptomer
- Fri fra enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan påvirke kognisjon
- Kunne forstå og samtykke
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
MR kontraindikasjoner (alle deltakere)
- Klaustrofobi
Bruk av metallimplantater som:
- Pacemaker
- Jernmagnetiske kirurgiske klips
- Ethvert metallisk fremmedlegeme i øyet eller hjernen
Andre kriterier (alle deltakere)
- Betydelig historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pågående medisinering som kan påvirke kognitive prestasjoner
- Sensorisk underskudd som kan forstyrre det eksperimentelle designet (f.eks. ukorrigert synshemming)
- Mangel på tilstrekkelig samarbeid under de kognitive oppgavene
- Personer under stor rettslig beskyttelse og/eller frihetsberøvet
Andre kriterier (kontrolldeltakere)
- Global kognitiv svekkelse attestert av Mattis Dementia Rating Scale eller Mini-Mental State Examination, i henhold til tilgjengelige normative data
Andre kriterier (AD-MCI-deltakere)
- 7 elementer endret Hachinski iskemisk poengsum > 2 (Hachinski et al., 2012)
- Demens (McKahn, et al., 2011)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske frivillige
60 gamle friske frivillige (i alderen 25-75) vil gjennomgå et inkluderingsbesøk for å sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier. Deretter utføres:
|
Skalaer og tester for å evaluere:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
20 pasienter (i alderen 60-75) vil gjennomgå et inklusjonsbesøk for å sjekke inklusjons- og ikke-inklusjonskriterier. Deretter utføres:
|
Skalaer og tester for å evaluere:
|
|
Eksperimentell: Gamle friske frivillige
20 friske frivillige (i alderen 60-75) vil gjennomgå et inkluderingsbesøk for å sjekke inkluderings- og ikke-inkluderingskriterier. Deretter utføres:
|
Skalaer og tester for å evaluere:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av gjenkjenningsminnets nøyaktighetsmål under fortrolighetstilstanden sammenlignet med den nye tilstanden i AD-MCI-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Signifikant effekt av tilstanden kjenthet vs nyhet på mønsteret av % FET signalendring i over hjernen i AD-MCI-gruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Signifikant gruppeeffekt på mønsteret av % FET-signalendring i hele hjernen
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Prediktiv validitet av hjernens % BOLD-signalendringsmønster for deltakernes kliniske status (dvs. kontroller vs. AD-MCI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Betydelig interaksjon mellom typen familiaritetstilstand (dvs. ny, eksperimentell eller pre-eksperimentell) og estimatene for effektiviteten av gjenkjenningsminneprosesser (dvs. respektive bidrag til erindring og kjennskap, % korrekt)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-A01123-44
- 35RC14_9777_EPMR-MA (Annen identifikator: Rennes University Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .