Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiedza i zapamiętywanie: poznawczy i neuronalny wpływ znajomości na pamięć rozpoznawania we wczesnej chorobie Alzheimera (EPMR-MA)

22 maja 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital
Nierandomizowane, niezaślepione, monocentryczne porównawcze badanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne funkcjonalne badanie rezonansu magnetycznego z udziałem grupy uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanych AD oraz grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku, poziomu wykształcenia, werbalnego ilorazu inteligencji ocenianego za pomocą francuskiej wersji Narodowego testu czytania dla dorosłych oraz grupy o dochodach zgodnie z krajowym Klasyfikacja Instytutu Statystyki i Studiów Ekonomicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wolontariusze (faza pilotażowa)

  • Wiek 25 - 75 lat
  • Francuzi native speakerzy
  • Praworęczny
  • Poziom wykształcenia równy lub wyższy od świadectwa ukończenia szkoły podstawowej
  • Wolny od jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Ochotnicy (faza eksperymentalna)

  • Wiek 60 - 75 lat
  • Francuzi native speakerzy
  • Praworęczny
  • Poziom wykształcenia równy lub wyższy od świadectwa ukończenia szkoły podstawowej
  • Wolny od jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Uczestnicy AD-MCI

  • Wiek 60 - 75 lat
  • Francuzi native speakerzy
  • Praworęczny
  • Poziom wykształcenia równy lub wyższy od świadectwa ukończenia szkoły podstawowej
  • Spełnienie kryteriów „AD-MCI” (Albert i in., 2011)
  • Byli widziani w centrum medycznym pamięci lub w Centrum Zasobów Pamięci i Badań Medycznych pod kątem objawów poznawczych
  • Wolny od jakichkolwiek schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę
  • Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do MRI (wszyscy uczestnicy)

  • Klaustrofobia

  • Noszenie jakichkolwiek metalowych implantów, takich jak:

    • Rozrusznik serca
    • Żelazno-magnetyczne klipsy chirurgiczne
    • Jakiekolwiek metalowe ciało obce w oku lub mózgu

Inne kryteria (wszyscy uczestnicy)

  • Znacząca historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Trwałe leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Deficyt sensoryczny, który może zakłócać projekt eksperymentu (np. nieskorygowane wady wzroku)
  • Brak wystarczającej współpracy podczas wykonywania zadań poznawczych
  • Osoby podlegające szczególnej ochronie prawnej i/lub pozbawione wolności

Inne kryteria (uczestnicy kontroli)

- Globalne upośledzenie funkcji poznawczych potwierdzone przez Mattis Dementia Rating Scale lub Mini-Mental State Examination, zgodnie z dostępnymi danymi normatywnymi

Inne kryteria (uczestnicy AD-MCI)

  • 7 pozycji zmodyfikowana ocena niedokrwienna Hachinskiego > 2 (Hachinski i wsp., 2012)
  • Demencja (McKahn i in., 2011)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy

60 starych, zdrowych ochotników (w wieku 25-75 lat) przejdzie wizytę włączenia w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia.

Następnie wykonane zostaną:

  • Testy neuropsychologiczne
  • procedura eksperymentalna
Inny: Testy neuropsychologiczne

Skale i testy do oceny:

  • Globalna wydajność poznawcza
  • ręczność
  • Wydajność funkcji pamięci
  • Wykonanie funkcji praktycznych gestów
  • Działanie funkcji leksykalnych i semantycznych
  • Wykonywanie funkcji wykonawczych
  • Zaburzenia pamięci
  • Droga życia
  • Nastrój
Inny: Procedura eksperymentalna
Eksperymentalny: Pacjenci z wczesną chorobą Alzheimera

20 pacjentów (w wieku 60-75 lat) przejdzie wizytę włączenia w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia.

Następnie wykonane zostaną:

  • Testy neuropsychologiczne
  • procedura eksperymentalna
  • MRI czaszki
Inny: Testy neuropsychologiczne

Skale i testy do oceny:

  • Globalna wydajność poznawcza
  • ręczność
  • Wydajność funkcji pamięci
  • Wykonanie funkcji praktycznych gestów
  • Działanie funkcji leksykalnych i semantycznych
  • Wykonywanie funkcji wykonawczych
  • Zaburzenia pamięci
  • Droga życia
  • Nastrój
Inny: Procedura eksperymentalna
Urządzenie: MRI czaszki
Eksperymentalny: Starzy zdrowi ochotnicy

20 zdrowych ochotników (w wieku 60-75 lat) przejdzie wizytę włączenia w celu sprawdzenia kryteriów włączenia i niewłączenia.

Następnie wykonane zostaną:

  • Testy neuropsychologiczne
  • procedura eksperymentalna
  • MRI czaszki
Inny: Testy neuropsychologiczne

Skale i testy do oceny:

  • Globalna wydajność poznawcza
  • ręczność
  • Wydajność funkcji pamięci
  • Wykonanie funkcji praktycznych gestów
  • Działanie funkcji leksykalnych i semantycznych
  • Wykonywanie funkcji wykonawczych
  • Zaburzenia pamięci
  • Droga życia
  • Nastrój
Inny: Procedura eksperymentalna
Urządzenie: MRI czaszki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa miar dokładności rozpoznawania pamięci w warunkach znajomości w porównaniu z nowym stanem w grupie AD-MCI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Znaczący wpływ stanu znajomości vs nowości na wzorzec zmiany sygnału % BOLD w całym mózgu w grupie AD-MCI
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Znaczący wpływ grupy na wzór zmiany % sygnału BOLD w całym mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wiarygodność predykcyjna wzorca zmian sygnału % BOLD mózgu dla stanu klinicznego uczestników (tj. grupa kontrolna vs. AD-MCI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Znacząca interakcja między rodzajem warunku znajomości (tj. nowy, eksperymentalny lub przedeksperymentalny) a oszacowaniami wydajności procesów pamięciowych rozpoznawania (tj. odpowiedni udział przypomnienia i znajomości, % poprawnych)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A01123-44
  • 35RC14_9777_EPMR-MA (Inny identyfikator: Rennes University Hospital)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj