Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weten en onthouden: cognitieve en neurale invloeden van vertrouwdheid op herkenningsgeheugen bij de vroege ziekte van Alzheimer (EPMR-MA)

22 mei 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital
Niet-gerandomiseerd, niet-geblindeerd, monocentrisch vergelijkend Functional Magnetic Resonance Imaging-onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief functioneel Magnetic Resonance Imaging-onderzoek met een groep deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD en een controlegroep met deelnemers die overeenkomen voor leeftijd, opleidingsniveau, verbale intelligentiequotiënt zoals beoordeeld door middel van de Franse versie van de National Adult Reading Test en inkomensgroep volgens National Instituut voor Statistiek en Economie Studies classificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Centre Hospitalier Universitaire

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers (pilotfase)

  • Leeftijd 25 - 75
  • Franse moedertaalsprekers
  • Rechtshandig
  • Opleidingsniveau gelijk aan of hoger dan het einddiploma basisonderwijs
  • Vrij van enige medische of psychiatrische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Vrijwilligers (experimentele fase)

  • Leeftijd 60 - 75
  • Franse moedertaalsprekers
  • Rechtshandig
  • Opleidingsniveau gelijk aan of hoger dan het einddiploma basisonderwijs
  • Vrij van enige medische of psychiatrische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

AD-MCI deelnemers

  • Leeftijd 60 - 75
  • Franse moedertaalsprekers
  • Rechtshandig
  • Opleidingsniveau gelijk aan of hoger dan het einddiploma basisonderwijs
  • Voldoen aan criteria voor "AD-MCI" (Albert et al., 2011)
  • Zijn gezien in een geheugen medisch centrum of in Memory Resources en Research Medical Center voor cognitieve symptomen
  • Vrij van enige medische of psychiatrische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden
  • In staat om te begrijpen en in te stemmen
  • Na schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

MRI-contra-indicaties (alle deelnemers)

  • Claustrofobie

  • Het dragen van een metalen implantaat zoals:

    • Hart pacemaker
    • IJzer-magnetische chirurgische clips
    • Elk metalen vreemd voorwerp in het oog of de hersenen

Andere criteria (alle deelnemers)

  • Significante geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Doorlopende medicatie die de cognitieve prestaties kan beïnvloeden
  • Sensorische stoornis die het experimentele ontwerp kan verstoren (bijv. ongecorrigeerde visuele beperking)
  • Gebrek aan voldoende samenwerking tijdens de cognitieve taken
  • Personen die uitgebreide rechtsbescherming genieten en/of van hun vrijheid zijn beroofd

Andere criteria (controledeelnemers)

- Wereldwijde cognitieve stoornissen bevestigd door Mattis Dementia Rating Scale of Mini-Mental State Examination, volgens beschikbare normatieve gegevens

Overige criteria (AD-MCI deelnemers)

  • 7 items aangepaste Hachinski ischemische score > 2 (Hachinski et al., 2012)
  • Dementie (McKahn, et al., 2011)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gezonde vrijwilligers

60 oude gezonde vrijwilligers (25-75 jaar) zullen een insluitingsbezoek ondergaan om de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Vervolgens wordt uitgevoerd:

  • Neuropsychologische testen
  • Experimentele procedure
Ander: Neuropsychologische testen

Weegschalen en tests om te evalueren:

  • Wereldwijde cognitieve prestaties
  • Links-of rechtshandig zijn
  • Prestaties geheugenfuncties
  • Gestural praxis functioneert prestatie
  • Prestaties van lexicale en semantische functies
  • Prestaties van uitvoerende functies
  • Geheugenstoornissen
  • Levenswijze
  • Stemming
Ander: Experimentele procedure
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

20 patiënten (60-75 jaar) zullen een inclusiebezoek ondergaan om de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Vervolgens wordt uitgevoerd:

  • Neuropsychologische testen
  • Experimentele procedure
  • Een craniale MRI
Ander: Neuropsychologische testen

Weegschalen en tests om te evalueren:

  • Wereldwijde cognitieve prestaties
  • Links-of rechtshandig zijn
  • Prestaties geheugenfuncties
  • Gestural praxis functioneert prestatie
  • Prestaties van lexicale en semantische functies
  • Prestaties van uitvoerende functies
  • Geheugenstoornissen
  • Levenswijze
  • Stemming
Ander: Experimentele procedure
Apparaat: Een craniale MRI
Experimenteel: Oude gezonde vrijwilligers

20 gezonde vrijwilligers (60-75 jaar) zullen een inclusiebezoek ondergaan om de inclusie- en niet-inclusiecriteria te controleren.

Vervolgens wordt uitgevoerd:

  • Neuropsychologische testen
  • Experimentele procedure
  • Een craniale MRI
Ander: Neuropsychologische testen

Weegschalen en tests om te evalueren:

  • Wereldwijde cognitieve prestaties
  • Links-of rechtshandig zijn
  • Prestaties geheugenfuncties
  • Gestural praxis functioneert prestatie
  • Prestaties van lexicale en semantische functies
  • Prestaties van uitvoerende functies
  • Geheugenstoornissen
  • Levenswijze
  • Stemming
Ander: Experimentele procedure
Apparaat: Een craniale MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de nauwkeurigheidsmetingen van het herkenningsgeheugen onder de vertrouwdheidsconditie in vergelijking met de nieuwe conditie in de AD-MCI-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Significant effect van de vertrouwdheid versus nieuwheid op het patroon van% BOLD-signaalverandering in de hersenen in de AD-MCI-groep
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Significant groepseffect op het patroon van% BOLD-signaalverandering in de hersenen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Voorspellende validiteit van de hersenen % BOLD signaalveranderingspatroon voor de klinische status van deelnemers (d.w.z. controles vs. AD-MCI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Significante interactie tussen het soort vertrouwdheidsconditie (d.w.z. nieuw, experimenteel of pre-experimenteel) en de schattingen van de efficiëntie van herkenningsgeheugenprocessen (d.w.z. respectieve bijdragen van herinnering en vertrouwdheid, % correct)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A01123-44
  • 35RC14_9777_EPMR-MA (Andere identificatie: Rennes University Hospital)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuropsychologische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren