Saber y recordar: influencias cognitivas y neuronales de la familiaridad en la memoria de reconocimiento en la enfermedad de Alzheimer temprana (EPMR-MA)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio de imágenes de resonancia magnética funcional comparativo monocéntrico, no aleatorizado, no ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo de imágenes por resonancia magnética funcional que involucró a un grupo de participantes con deterioro cognitivo leve debido a EA y un grupo de participantes de control pareados por edad, nivel de educación, cociente de inteligencia verbal según lo evaluado a través de la versión francesa de la prueba nacional de lectura para adultos y grupo de ingresos según el nivel nacional. Clasificación del Instituto de Estadística y Estudios Económicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios (fase piloto)
- 25 - 75 años
- hablantes nativos de francés
- Diestro
- Nivel de educación igual o superior al certificado de finalización de la escuela primaria
- Libre de cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda afectar la cognición
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Voluntarios (fase experimental)
- 60 - 75 años
- hablantes nativos de francés
- Diestro
- Nivel de educación igual o superior al certificado de finalización de la escuela primaria
- Libre de cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda afectar la cognición
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Participantes AD-MCI
- 60 - 75 años
- hablantes nativos de francés
- Diestro
- Nivel de educación igual o superior al certificado de finalización de la escuela primaria
- Cumpliendo criterios para “AD-MCI” (Albert et al., 2011)
- Haber sido atendido en un centro médico de la memoria o en el Centro médico de investigación y recursos de la memoria por síntomas cognitivos
- Libre de cualquier condición médica o psiquiátrica que pueda afectar la cognición
- Capaz de entender y consentir
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de resonancia magnética (todos los participantes)
- Claustrofobia
Uso de cualquier implante metálico como:
- Marcapasos cardíaco
- Clips quirúrgicos magnéticos de hierro
- Cualquier cuerpo extraño metálico en el ojo o el cerebro.
Otros criterios (todos los participantes)
- Antecedentes significativos de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Medicamentos continuos que pueden afectar el rendimiento cognitivo
- Déficit sensorial que puede interferir con el diseño experimental (p. deficiencia visual no corregida)
- Falta de cooperación suficiente durante las tareas cognitivas.
- Personas bajo mayor protección legal y/o privadas de libertad
Otros criterios (participantes de control)
- Deterioro cognitivo global atestiguado por Mattis Dementia Rating Scale o Mini-Mental State Examination, según los datos normativos disponibles
Otros criterios (participantes AD-MCI)
- 7 ítems modificados Hachinski ischemic score > 2 (Hachinski et al., 2012)
- Demencia (McKahn, et al., 2011)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Voluntarios sanos
Se realizará una visita de inclusión a 60 voluntarios sanos mayores (25-75 años) para comprobar los criterios de inclusión y no inclusión. Luego se realizará:
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Escalas y tests para evaluar:
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Experimental: Pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
20 pacientes (60-75 años) realizarán una visita de inclusión para comprobar los criterios de inclusión y no inclusión. Luego se realizará:
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Escalas y tests para evaluar:
|
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Experimental: Viejos voluntarios sanos
20 voluntarios sanos (60-75 años) realizarán una visita de inclusión para comprobar los criterios de inclusión y no inclusión. Luego se realizará:
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Escalas y tests para evaluar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora de las medidas de precisión de la memoria de reconocimiento en la condición de familiaridad en comparación con la condición novedosa en el grupo AD-MCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Efecto significativo de la condición de familiaridad versus novedad en el patrón de cambio de señal % BOLD en todo el cerebro en el grupo AD-MCI
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efecto de grupo significativo en el patrón de cambio de señal % BOLD en todo el cerebro
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Validez predictiva del patrón de cambio de la señal del % BOLD del cerebro para el estado clínico de los participantes (es decir, controles frente a AD-MCI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Interacción significativa entre el tipo de condición de familiaridad (es decir, novedosa, experimental o preexperimental) y las estimaciones de la eficiencia de los procesos de memoria de reconocimiento (es decir, contribuciones respectivas de recuerdo y familiaridad, % correcto)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-A01123-44
- 35RC14_9777_EPMR-MA (Otro identificador: Rennes University Hospital)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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