Savoir et se souvenir : influences cognitives et neurales de la familiarité sur la mémoire de reconnaissance au stade précoce de la maladie d'Alzheimer (EPMR-MA)
22 mai 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital
Étude d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle comparative non randomisée, sans insu et monocentrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle impliquant un groupe de participants atteints de troubles cognitifs légers dus à la maladie d'Alzheimer et un groupe témoin de participants appariés pour l'âge, le niveau d'éducation, le quotient intellectuel verbal tel qu'évalué par la version française du test national de lecture pour adultes et le groupe de revenu suivant National Classification de l'Institut de la statistique et des études économiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Volontaires (phase pilote)
- De 25 à 75 ans
- francophones natifs
- Droitier
- Niveau d'études égal ou supérieur au diplôme de fin d'études primaires
- Libre de toute condition médicale ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur la cognition
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
Volontaires (phase expérimentale)
- De 60 à 75 ans
- francophones natifs
- Droitier
- Niveau d'études égal ou supérieur au diplôme de fin d'études primaires
- Libre de toute condition médicale ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur la cognition
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
Participants AD-MCI
- De 60 à 75 ans
- francophones natifs
- Droitier
- Niveau d'études égal ou supérieur au diplôme de fin d'études primaires
- Remplir les critères de " AD-MCI " (Albert et al., 2011)
- Avoir été vu dans un centre médical de la mémoire ou dans un centre médical de ressources et de recherche sur la mémoire pour des symptômes cognitifs
- Libre de toute condition médicale ou psychiatrique pouvant avoir un impact sur la cognition
- Capable de comprendre et de consentir
- Avoir donné son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
Contre-indications IRM (tous les participants)
- Claustrophobie
Port de tout implant métallique tel que :
- Stimulateur cardiaque
- Clips chirurgicaux magnétiques en fer
- Tout corps étranger métallique dans l'œil ou le cerveau
Autres critères (tous les participants)
- Antécédents importants de troubles neurologiques ou psychiatriques
- Médicaments en cours pouvant affecter les performances cognitives
- Déficit sensoriel pouvant interférer avec la conception expérimentale (par ex. déficience visuelle non corrigée)
- Manque de coopération suffisante lors des tâches cognitives
- Personnes sous protection juridique majeure et/ou privées de liberté
Autres critères (participants témoins)
- Déficience cognitive globale attestée par Mattis Dementia Rating Scale ou Mini-Mental State Examination, selon les données normatives disponibles
Autres critères (participants AD-MCI)
- 7 items score ischémique de Hachinski modifié > 2 (Hachinski et al., 2012)
- Démence (McKahn, et al., 2011)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Volontaires en bonne santé
60 volontaires sains âgés (25-75 ans) subiront une visite d'inclusion afin de vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion. Seront ensuite exécutés :
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Barèmes et tests pour évaluer :
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Expérimental: Patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
20 patients (âgés de 60 à 75 ans) subiront une visite d'inclusion afin de vérifier les critères d'inclusion et de non inclusion. Seront ensuite exécutés :
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Barèmes et tests pour évaluer :
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Expérimental: Vieux volontaires sains
20 volontaires sains (âgés de 60 à 75 ans) subiront une visite d'inclusion afin de vérifier les critères d'inclusion et de non-inclusion. Seront ensuite exécutés :
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Barèmes et tests pour évaluer :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration des mesures de précision de la mémoire de reconnaissance dans la condition de familiarité par rapport à la nouvelle condition dans le groupe AD-MCI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Effet significatif de la condition de familiarité par rapport à la nouveauté sur le modèle de % de changement de signal BOLD dans le cerveau dans le groupe AD-MCI
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet de groupe significatif sur le modèle de % de changement de signal BOLD dans le cerveau
Délai: 3 mois
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3 mois
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Validité prédictive du cerveau % Modèle de changement de signal BOLD pour l'état clinique des participants (c'est-à-dire les témoins par rapport à AD-MCI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Interaction significative entre le type de condition de familiarité (c'est-à-dire nouvelle, expérimentale ou pré-expérimentale) et les estimations de l'efficacité des processus de mémoire de reconnaissance (c'est-à-dire contributions respectives du souvenir et de la familiarité, % correct)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-A01123-44
- 35RC14_9777_EPMR-MA (Autre identifiant: Rennes University Hospital)
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