Att veta och komma ihåg: kognitiva och neurala influenser av bekantskap på igenkänningsminne vid tidig Alzheimers sjukdom (EPMR-MA)
22 maj 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Orandomiserad, oblindad, monocentrisk jämförande studie med funktionell magnetisk resonanstomografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv funktionell magnetisk resonanstomografistudie som involverade en grupp deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD och en kontrolldeltagargrupp matchad för ålder, utbildningsnivå, verbal intelligenskvot bedömd genom den franska versionen av National Adult Reading Test och inkomstgruppen efter National Institutet för statistik och ekonomiska studier klassificering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Volontärer (pilotfas)
- Ålder 25 - 75
- Franska som modersmål
- Högerhänt
- Utbildningsnivå lika med eller överlägsen avgångsbetyg från grundskolan
- Fri från alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka kognition
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
Volontärer (experimentell fas)
- Åldern 60-75
- Franska som modersmål
- Högerhänt
- Utbildningsnivå lika med eller överlägsen avgångsbetyg från grundskolan
- Fri från alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka kognition
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
AD-MCI-deltagare
- Åldern 60-75
- Franska som modersmål
- Högerhänt
- Utbildningsnivå lika med eller överlägsen avgångsbetyg från grundskolan
- Uppfyller kriterierna för "AD-MCI" (Albert et al., 2011)
- Har setts på ett minnesmedicinskt center eller på Memory Resources and Research Medical Center för kognitiva symtom
- Fri från alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka kognition
- Kunna förstå och samtycka
- Efter att ha gett skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
MRT kontraindikationer (alla deltagare)
- Klaustrofobi
Bärande av metallimplantat såsom:
- Pacemaker
- Järnmagnetiska kirurgiska klämmor
- Alla metalliska främmande kroppar i ögat eller hjärnan
Övriga kriterier (alla deltagare)
- Betydande historia av neurologiska eller psykiatriska störningar
- Pågående medicinering som kan påverka kognitiva prestationer
- Sensoriskt underskott som kan störa den experimentella designen (t.ex. okorrigerad synnedsättning)
- Brist på tillräckligt samarbete under de kognitiva uppgifterna
- Personer under omfattande rättsskydd och/eller frihetsberövade
Andra kriterier (kontrolldeltagare)
- Global kognitiv funktionsnedsättning intygad av Mattis Demens Rating Scale eller Mini-Mental State Examination, enligt tillgängliga normativa data
Andra kriterier (AD-MCI-deltagare)
- 7 objekt modifierade Hachinski ischemisk poäng > 2 (Hachinski et al., 2012)
- Demens (McKahn, et al., 2011)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Friska volontärer
60 gamla friska frivilliga (i åldern 25-75) kommer att genomgå ett inklusionsbesök för att kontrollera inkluderings- och icke-inklusionskriterier. Sedan kommer att utföras:
|
Skalor och tester för att utvärdera:
|
|
Experimentell: Patienter med tidig Alzheimers sjukdom
20 patienter (i åldern 60-75) kommer att genomgå ett inklusionsbesök för att kontrollera inklusions- och icke-inklusionskriterier. Sedan kommer att utföras:
|
Skalor och tester för att utvärdera:
|
|
Experimentell: Gamla friska volontärer
20 friska frivilliga (i åldern 60-75) kommer att genomgå ett inklusionsbesök för att kontrollera inkluderings- och icke-inklusionskriterier. Sedan kommer att utföras:
|
Skalor och tester för att utvärdera:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av noggrannhetsmätningar för igenkänningsminnet under bekanthetsvillkoret jämfört med det nya tillståndet i AD-MCI-gruppen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Signifikant effekt av tillståndet för förtrogenhet vs nyhet på mönstret av % FET signalförändring i hela hjärnan i AD-MCI-gruppen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Signifikant gruppeffekt på mönstret av % FET-signalförändring i hela hjärnan
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Prediktiv validitet av hjärnans % BOLD-signalförändringsmönster för deltagarnas kliniska status (d.v.s. kontroller kontra AD-MCI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Signifikant interaktion mellan typen av bekantskapstillstånd (d.v.s. ny, experimentell eller pre-experimentell) och uppskattningarna av effektiviteten i igenkänningsminnesprocesser (d.v.s. respektive bidrag till minne och bekantskap, % korrekt)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-A01123-44
- 35RC14_9777_EPMR-MA (Annan identifierare: Rennes University Hospital)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .