Conoscere e ricordare: influenze cognitive e neurali della familiarità sulla memoria di riconoscimento nella malattia di Alzheimer precoce (EPMR-MA)
22 maggio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital
Studio di risonanza magnetica funzionale comparativo non randomizzato, non cieco, monocentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio prospettico di risonanza magnetica funzionale che ha coinvolto un gruppo di partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta all'AD e un gruppo di partecipanti di controllo appaiati per età, livello di istruzione, quoziente di intelligenza verbale valutato attraverso la versione francese del National Adult Reading Test e gruppo di reddito secondo National Classificazione dell'Istituto di Statistica e Studi Economici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033
- Centre Hospitalier Universitaire
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari (fase pilota)
- 25 - 75 anni
- Madrelingua francese
- Destro
- Titolo di studio pari o superiore alla licenza elementare
- Libero da qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa influire sulla cognizione
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
Volontari (fase sperimentale)
- 60 - 75 anni
- Madrelingua francese
- Destro
- Titolo di studio pari o superiore alla licenza elementare
- Libero da qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa influire sulla cognizione
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
Partecipanti AD-MCI
- 60 - 75 anni
- Madrelingua francese
- Destro
- Titolo di studio pari o superiore alla licenza elementare
- Soddisfare i criteri per "AD-MCI" (Albert et al., 2011)
- Sono stati visti in un centro medico di memoria o in Memory Resources and Research Medical Center per sintomi cognitivi
- Libero da qualsiasi condizione medica o psichiatrica che possa influire sulla cognizione
- In grado di comprendere e acconsentire
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Controindicazioni alla risonanza magnetica (tutti i partecipanti)
- Claustrofobia
Indossare qualsiasi impianto metallico come:
- Pacemaker cardiaco
- Clip chirurgiche ferromagnetiche
- Qualsiasi corpo estraneo metallico nell'occhio o nel cervello
Altri criteri (tutti i partecipanti)
- Storia significativa di disturbi neurologici o psichiatrici
- Farmaci in corso che possono influenzare le prestazioni cognitive
- Deficit sensoriale che può interferire con il disegno sperimentale (ad es. disabilità visiva non corretta)
- Mancanza di sufficiente cooperazione durante i compiti cognitivi
- Persone sotto tutela giuridica maggiore e/o private della libertà
Altri criteri (partecipanti di controllo)
- Compromissione cognitiva globale attestata da Mattis Dementia Rating Scale o Mini-Mental State Examination, secondo i dati normativi disponibili
Altri criteri (partecipanti AD-MCI)
- Punteggio ischemico di Hachinski modificato a 7 elementi > 2 (Hachinski et al., 2012)
- Demenza (McKahn, et al., 2011)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Volontari sani
60 volontari anziani sani (25-75 anni) saranno sottoposti a una visita di inclusione per verificare i criteri di inclusione e non inclusione. Successivamente verranno eseguiti:
|
Scale e test per valutare:
|
|
Sperimentale: Pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
20 pazienti (60-75 anni) saranno sottoposti a visita di inclusione per verificare i criteri di inclusione e non inclusione. Successivamente verranno eseguiti:
|
Scale e test per valutare:
|
|
Sperimentale: Vecchi volontari sani
20 volontari sani (età 60-75 anni) saranno sottoposti a una visita di inclusione al fine di verificare i criteri di inclusione e non inclusione. Successivamente verranno eseguiti:
|
Scale e test per valutare:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Miglioramento delle misure di accuratezza della memoria di riconoscimento nella condizione di familiarità rispetto alla nuova condizione nel gruppo AD-MCI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Effetto significativo della condizione di familiarità rispetto a quella di novità sul modello di variazione % del segnale BOLD nel cervello nel gruppo AD-MCI
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Significativo effetto di gruppo sullo schema della % di variazione del segnale BOLD in tutto il cervello
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Validità predittiva del modello di cambiamento del segnale % BOLD del cervello per lo stato clinico dei partecipanti (cioè controlli vs. AD-MCI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Interazione significativa tra il tipo di condizione di familiarità (ovvero romanzo, sperimentale o pre-sperimentale) e le stime dell'efficienza dei processi di memoria di riconoscimento (ovvero i rispettivi contributi di ricordo e familiarità, % corretta)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-A01123-44
- 35RC14_9777_EPMR-MA (Altro identificatore: Rennes University Hospital)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test neuropsicologici
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletatoConfronto di 2 test per diagnosticare le disfunzioni cognitive nella malattia da alcol (MoCA/BEARNI)Disturbo da uso di alcolFrancia