早期多発性骨髄腫患者の治療におけるアナキンラ併用または非併用のレナリドマイドおよびデキサメタゾン

包含基準:

• 絶対好中球数 (ANC) >= 1700/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST]) = < 3 x 正常上限 (ULN)
• クレアチニンクリアランス >= 30 mL/分 (Cockroft-Gault 式で決定)

• -国際骨髄腫ワーキンググループの基準による多発性骨髄腫の診断および以下のいずれか：

  • くすぶり型多発性骨髄腫 (SMM)
  • 無痛性多発性骨髄腫 (IMM)
  • 新たに診断された多発性骨髄腫 (MM)
  • 注：溶解性疾患および貧血の患者は適格です

• 以下のすべてによって定義される高リスク疾患：

  • >= 10% の骨髄形質細胞および
  • -血清FLCアッセイによる異常な血清遊離軽鎖（FLC）比（<0.26または> 1.65）および
  • 単型形質細胞 S 期 >= 0.3%
• 血清タンパク電気泳動で測定可能な M タンパク濃度 > 1 g/dL、または 24 時間尿タンパク電気泳動で > 200 mg の M タンパク
• -結核（TB）検査が陰性（Quantiferon - TB血液検査または皮膚検査）=登録の7日前まで
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
• -陰性（血清または尿）の妊娠検査が行われた=登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ。注: 2 回目の妊娠検査は、レナリドミドの開始前 24 時間以内に実施する必要があります。 -被験者は、これらの妊娠検査の結果が陰性であることを治験担当医師が確認するまで、レナリドミドを投与されない場合があります
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階中）
• Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) プログラムの要件を順守する意欲と能力がある
• -出産の可能性のある女性は、Revlimid REMS プログラムで要求される予定の妊娠検査を喜んで順守する必要があります。

除外基準:

• -Mタンパク質に影響を与える可能性のある他の薬剤による以前の治療= <登録の30日前
• -急性/慢性感染症、開放創、または静脈内抗生物質療法を必要とする活動性感染症=登録の12週間前
• -登録前の他のアクティブな悪性腫瘍（= <3年）;例外: 基底細胞皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんまたは根治治療後の低リスク前立腺がん

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦
  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
• ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3 または 4 のうっ血性心不全 (CHF) の症状
• -その他の同時化学療法、放射線療法、または調査中と見なされる補助療法;注: ビスフォスフォネートは、プロトコル治療中に許可されます