Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenalidomid i deksametazon z anakinrą lub bez anakinry w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim we wczesnym stadium

13 marca 2020 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie I/II fazy z podwójnie ślepą próbą lenalidomidu/deksametazonu/anakinry w porównaniu z lenalidomidem/deksametazonem/placebo u pacjentów ze szpiczakiem mnogim we wczesnym stadium i wysokim tempem wzrostu komórek plazmatycznych

W tym częściowo randomizowanym badaniu fazy I/II ocenia się działania niepożądane i najlepszą dawkę anakinry podawanej razem z lenalidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim we wczesnym stadium. Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid i anakinra, mogą stymulować lub tłumić układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Nie wiadomo jeszcze, czy lenalidomid i deksametazon są skuteczniejsze z anakinrą czy bez niej w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)/maksymalnej dopuszczalnej dawki (MAD) anakinry, którą można łączyć z lenalidomidem i deksametazonem. (Faza I) II. Porównanie czasu do progresji w ramieniu standardowego leczenia (lenalidomid/deksametazon) z ramieniem eksperymentalnym (lenalidomid/deksametazon + anakinra). (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie odsetka odpowiedzi w grupie leczenia standardowego (lenalidomid/deksametazon) z grupą eksperymentalną (lenalidomid/deksametazon + anakinra).

II. Porównanie toksyczności ramienia standardowego leczenia (lenalidomid/deksametazon) z ramieniem eksperymentalnym (lenalidomid/deksametazon + anakinra).

III. Porównanie przeżycia całkowitego w ramieniu standardowego leczenia (lenalidomid/deksametazon) z ramieniem eksperymentalnym (lenalidomid/deksametazon + anakinra).

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki anakinry, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) w dniach 1-21 i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również anakinrę podskórnie (SC) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

FAZA II: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIA A: Pacjenci otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21 i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również anakinrę podskórnie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

RAMIA B: Pacjenci otrzymują lenalidomid i deksametazon jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również placebo podskórnie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1700/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 3 x górna granica normy (GGN)
  • Klirens kreatyniny >= 30 ml/min (określony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta)

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami International Myeloma Working Group i jednym z poniższych:

    • Tlący się szpiczak mnogi (SMM)
    • Indolentny szpiczak mnogi (IMM)
    • Nowo rozpoznany szpiczak mnogi (MM)
    • Uwaga: kwalifikują się pacjenci z chorobą lityczną i niedokrwistością

  • Choroba wysokiego ryzyka zdefiniowana przez wszystkie poniższe kryteria:

    • >= 10% komórek plazmatycznych szpiku kostnego ORAZ
    • Nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) w surowicy (< 0,26 lub > 1,65) w teście FLC w surowicy ORAZ
    • Faza S monotypowych komórek plazmatycznych >= 0,3%
  • Mierzalny poziom białka M > 1 g/dl w elektroforezie białek surowicy lub > 200 mg białka M w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu
  • Ujemny wynik testu na gruźlicę (Quantiferon - badanie krwi na gruźlicę lub test skórny) =< 7 dni przed rejestracją
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Negatywny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym; UWAGA: drugi test ciążowy należy wykonać w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem; pacjentka nie może otrzymać lenalidomidu, dopóki lekarz prowadzący badanie nie potwierdzi, że wyniki tych testów ciążowych są ujemne
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę poddania się zaplanowanym testom ciążowym zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym środkiem, który może wpływać na białko M =< 30 dni przed rejestracją
  • Ostre/przewlekłe infekcje, otwarte rany lub jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca dożylnej antybiotykoterapii =< 12 tygodni przed rejestracją
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy (=< 3 lata) przed rejestracją; wyjątki: rak podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy lub rak prostaty niskiego ryzyka po terapii leczniczej

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka
    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji
  • Objawy zastoinowej niewydolności serca (CHF) klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA).
  • Inna jednoczesna chemioterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną; UWAGA: bisfosfoniany są dozwolone podczas leczenia protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A (lenalidomid, deksametazon, anakinra)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO w dniach 1-21 i deksametazon PO w dniach 1, 8, 15 i 22. Pacjenci otrzymują również anakinrę SC w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Biologiczny: Anakinra
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B (lenalidomid, deksametazon, placebo)
Pacjenci otrzymują lenalidomid i deksametazon jak w Ramie A. Pacjenci otrzymują również placebo SC w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lek: Deksametazon
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Aacydeksam
  • Adekson
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Uszny
  • Auksylozon
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Kortydeksazon
  • Cortisumman
  • Dekokort
  • Dekadrol
  • Dekaliks
  • Dekamet
  • Dekazon R.p.
  • Dektanl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Dezametazon
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksa-sinus
  • Deksakortal
  • Deksakortyna
  • Dexafarma
  • Deksafluoren
  • Deksalokalny
  • Deksamekortyna
  • Deksamet
  • Deksametazon
  • Deksamonozon
  • Deksapos
  • Dexinoralny
  • Dekson
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortekortyna
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalizacja-F
  • Loverine
  • Metylofluorprednizolon
  • Millicorten
  • Mymetazon
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Wisumetazon
Inny: Placebo
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • terapia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczbę uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podano poniżej. Toksyczność ograniczająca dawkę jest oceniana przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.0.
28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3+ uznane za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem, oceniane zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Liczbę uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane stopnia 3+ uznane za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, sklasyfikowane zgodnie z wersją 4.0 NCI CTCAE, podano poniżej.
Do 41 miesięcy
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Do 41 miesięcy
Stosowane będą następujące terminy odpowiedzi: rygorystyczna odpowiedź całkowita (sCR), odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR), odpowiedź częściowa (PR), odpowiedź minimalna (MR), choroba stabilna (SD) i choroba postępująca (PD). Do oceny odpowiedzi na terapię zastosowane zostaną jednolite kryteria odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) (Rajkumar i in., 2011). PR zdefiniowany jako: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥50% i zmniejszenie stężenia białka M w ciągu 24 godzin w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24h; ≥ 50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich. MR zdefiniowana jako: ≥25%, ale ≤49% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w dobowym moczu o 50-89%, które nadal przekracza 200 mg/24 godziny; 25-49% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich i brak wzrostu rozmiaru lub liczby litycznych zmian kostnych. VGPR zdefiniowana jako: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie w elektroforezie lub zmniejszenie o ≥90% białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 h
Do 41 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Lust, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC138B (INNY: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-01041 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-CL-MM-PI-004334

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak plazmocytowy

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj