초기 다발성 골수종 환자 치료에서 아나킨라 병용 또는 비병용 레날리도마이드 및 덱사메타손
2020년 3월 13일 업데이트: Mayo Clinic
초기 단계의 다발성 골수종 및 높은 형질 세포 성장률을 가진 환자에서 레날리도마이드/덱사메타손/아나킨라 대 레날리도마이드/덱사메타손/위약의 I/II상 이중 맹검 무작위 시험
이 부분 무작위배정 1/2상 시험은 초기 다발성 골수종 환자를 치료할 때 레날리도마이드 및 덱사메타손과 함께 투여했을 때 아나킨라의 부작용과 최적 용량을 연구합니다.
레날리도마이드 및 아나킨라와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하거나 억제하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
레날리도마이드와 덱사메타손이 다발성 골수종 환자 치료에서 아나킨라와 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용할 수 있는 아나킨라의 최대 허용 용량(MTD)/최대 허용 용량(MAD)을 결정합니다. (1단계) II. 표준 치료군(레날리도마이드/덱사메타손)과 실험군(레날리도마이드/덱사메타손 + 아나킨라)의 진행 시간을 비교합니다. (2단계)
2차 목표:
I. 표준 치료군(레날리도마이드/덱사메타손)과 실험군(레날리도마이드/덱사메타손 + 아나킨라)의 반응률을 비교하기 위함.
II. 표준 치료군(레날리도마이드/덱사메타손)과 실험군(레날리도마이드/덱사메타손 + 아나킨라)의 독성을 비교합니다.
III. 표준 치료군(레날리도마이드/덱사메타손)과 실험군(레날리도마이드/덱사메타손 + 아나킨라)의 전체 생존을 비교합니다.
개요: 이것은 아나킨라의 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
1단계: 환자는 1-21일에 레날리도마이드를 경구 투여(PO)하고 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 아나킨라를 피하 투여(SC)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
2단계: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를, 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 아나킨라 SC를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 Arm A에서와 같이 레날리도마이드와 덱사메타손을 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 위약 SC를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1700/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
- 크레아티닌 클리어런스 >= 30mL/분(Cockroft-Gault 방정식에 의해 결정됨)
International Myeloma Working Group 기준 및 다음 중 하나에 따른 다발성 골수종 진단:
- 아급성 다발성 골수종(SMM)
- 나태한 다발성 골수종(IMM)
- 새로 진단된 다발성 골수종(MM)
- 참고: 용해성 질환 및 빈혈이 있는 환자는 자격이 있습니다.
다음 모두로 정의되는 고위험 질병:
- >= 10% 골수 형질 세포 및
- 혈청 FLC 분석에 의한 비정상 혈청 유리 경쇄(FLC) 비율(< 0.26 또는 > 1.65) 및
- 단형 형질 세포 S상 >= 0.3%
- 측정 가능한 수준의 M-단백질 혈청 단백질 전기영동에서 > 1 g/dL 또는 24시간 소변 단백질 전기영동에서 > 200 mg M-단백질
- 음성 결핵(TB) 검사(Quantiferon - TB 혈액 검사 또는 피부 검사) =< 등록 7일 전
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 서명된 사전 동의 제공
- 음성(혈청 또는 소변) 임신 테스트 수행 =< 등록 전 7일, 가임 여성에 한함; 참고: 레날리도마이드 시작 전 24시간 이내에 두 번째 임신 테스트를 수행해야 합니다. 피험자는 연구 의사가 이러한 임신 검사 결과가 음성임을 확인할 때까지 레날리도마이드를 투여받지 않을 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
- REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 기꺼이 준수해야 합니다.
제외 기준:
- M-단백질에 영향을 미칠 수 있는 다른 제제로 사전 치료 =< 등록 30일 전
- 급성/만성 감염, 개방성 상처 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 = < 등록 12주 전
- 등록 전 기타 활동성 악성 종양(=< 3년); 예외: 기저 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료 요법 후 저위험 전립선암
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
- 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전(CHF) 증상
- 기타 동시 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법 참고: 비스포스포네이트는 프로토콜 치료 중에 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군(레날리도마이드, 덱사메타손, 아나킨라)
환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO를, 1, 8, 15, 22일에 덱사메타손 PO를 받습니다. 환자는 또한 1-28일에 아나킨라 SC를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: B군(레날리도마이드, 덱사메타손, 위약)
환자는 A 부문에서와 같이 레날리도마이드 및 덱사메타손을 투여받습니다. 환자는 또한 1-28일에 위약 SC를 투여받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
용량 제한 독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.0에 의해 등급이 매겨집니다.
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28일
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 치료와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상 이상 반응을 최소 1회 경험한 참가자 수
기간: 최대 41개월
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NCI CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 최소 1개의 등급 3+ 부작용을 경험한 참가자의 수는 아래에 보고됩니다.
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최대 41개월
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최고의 반응
기간: 최대 41개월
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다음 반응 용어가 사용됩니다: 엄격한 완전 반응(sCR), 완전 반응(CR), 매우 우수한 부분 반응(VGPR), 부분 반응(PR), 최소 반응(MR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환 (PD).
IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준(Rajkumar et al, 2011)은 요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용될 것입니다.
PR은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 ≥90% 또는 <200 mg/24시간 감소; 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.
MR은 다음과 같이 정의됩니다: 혈청 M 단백질의 ≥25% 그러나 ≤ 49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소(여전히 200mg/24시간 초과); 연조직 형질세포종의 크기가 25-49% 감소하고 용해성 골 병변의 크기 또는 수는 증가하지 않습니다.
VGPR은 다음과 같이 정의됩니다. 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출할 수 없는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소
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최대 41개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 고감마글로불린혈증
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 연기가 나는 다발성 골수종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 항염증제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항구토제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 항종양제, 호르몬
- 프로테아제 억제제
- 혈관신생 억제제
- 혈관신생 조절제
- 성장 물질
- 성장 억제제
- 피부과 약제
- 덱사메타손
- 덱사메타손 아세테이트
- 비비 1101
- 레날리도마이드
- 인터루킨 1 수용체 길항제 단백질
- 익탐몰
기타 연구 ID 번호
- MC138B (다른: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2015-01041 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RV-CL-MM-PI-004334
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