Lenalidomidi ja deksametasoni anakinran kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen multippeli myelooma
perjantai 13. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen I/II kaksoissokkoutettu satunnaistettu lenalidomidi/deksametasoni/anakinra vs. lenalidomidi/deksametasoni/plasebo potilailla, joilla on varhaisen vaiheen multippeli myelooma ja korkea plasmasolujen kasvunopeus
Tässä osittain satunnaistetussa vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan anakinran sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on varhaisen vaiheen multippeli myelooma.
Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi ja anakinra, voivat stimuloida tai tukahduttaa immuunijärjestelmää eri tavoin ja estää syöpäsolujen kasvun.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Vielä ei tiedetä, ovatko lenalidomidi ja deksametasoni tehokkaampia anakinran kanssa vai ilman sitä multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää anakinran suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suurimman sallitun annoksen (MAD), joka voidaan yhdistää lenalidomidin ja deksametasonin kanssa. (Vaihe I) II. Vertailla etenemiseen kuluvaa aikaa standardihoitohaarassa (lenalidomidi/deksametasoni) kokeelliseen ryhmään (lenalidomidi/deksametasoni + anakinra). (Vaihe II)
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa standardihoitoryhmän (lenalidomidi/deksametasoni) vasteprosenttia kokeelliseen ryhmään (lenalidomidi/deksametasoni + anakinra).
II. Vertaamaan standardihoitohaaran (lenalidomidi/deksametasoni) toksisuutta kokeelliseen ryhmään (lenalidomidi/deksametasoni + anakinra).
III. Vertailla tavanomaisen hoitohaaran (lenalidomidi/deksametasoni) kokonaiseloonjäämistä kokeelliseen ryhmään (lenalidomidi/deksametasoni + anakinra).
YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, anakinran annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
VAIHE I: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) päivinä 1-21 ja deksametasonia PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös anakinraa ihonalaisesti (SC) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
VAIHE II: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM A: Potilaat saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös anakinra SC päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
HAARA B: Potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia kuten ryhmässä A. Potilaat saavat myös lumelääkettä SC päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1700/mm^3
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
- Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
- Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (määritettynä Cockroft-Gault-yhtälöllä)
Multippelin myelooman diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän kriteerien ja yhden seuraavista:
- Kytevä multippeli myelooma (SMM)
- Indolentti multippeli myelooma (IMM)
- Äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM)
- Huomautus: potilaat, joilla on lyyttinen sairaus ja anemia, ovat kelvollisia
Korkean riskin sairaus, jonka määrittelevät kaikki seuraavat:
- >= 10 % luuytimen plasmasoluja JA
- Epänormaali seerumin vapaan kevytketjun (FLC) suhde (< 0,26 tai > 1,65) seerumin FLC-määrityksellä JA
- Monotyyppisten plasmasolujen S-faasi >= 0,3 %
- Mitattavissa oleva M-proteiinin taso > 1 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla tai > 200 mg M-proteiinia 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla
- Negatiivinen tuberkuloosi (TB) testi (Quantiferon - TB verikoe tai ihotesti) = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Negatiivinen (seerumi tai virtsa) raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille; HUOMAA: toinen raskaustesti on tehtävä 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidin aloittamista; koehenkilö ei saa saada lenalidomidia ennen kuin tutkimuslääkäri on varmistanut, että näiden raskaustestien tulokset ovat negatiivisia
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Haluaa ja pystyä noudattamaan Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) -ohjelman vaatimuksia
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita noudattamaan suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS -ohjelman edellyttämällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito millä tahansa muulla aineella, joka voi vaikuttaa M-proteiiniin = < 30 päivää ennen rekisteröintiä
- Akuutit/krooniset infektiot, avoimet haavat tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa = < 12 viikkoa ennen rekisteröintiä
- Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (=< 3 vuotta) ennen rekisteröintiä; poikkeukset: tyvisolu-ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma tai matalariskinen eturauhassyöpä parantavan hoidon jälkeen
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) oireet
- Muu samanaikainen kemoterapia, sädehoito tai mikä tahansa apuhoito, jota pidetään tutkittavana; HUOMAA: Bisfosfonaatit ovat sallittuja protokollahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A (lenalidomidi, deksametasoni, anakinra)
Potilaat saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Potilaat saavat myös anakinra SC päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B (lenalidomidi, deksametasoni, lumelääke)
Potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia kuten käsivarressa A. Potilaat saavat myös lumelääkettä SC päivinä 1-28.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Alla on raportoitu annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien lukumäärä.
Annosta rajoittava toksisuus luokitellaan National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 4.0 mukaan.
|
28 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden luokan 3+ haittatapahtuman, jonka katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, luokiteltuna NCI CTCAE -version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden asteen 3+ haittatapahtuman, jonka katsottiin ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, luokiteltuna NCI CTCAE version 4.0 mukaan, raportoidaan alla.
|
Jopa 41 kuukautta
|
|
Paras vastaus
Aikaikkuna: Jopa 41 kuukautta
|
Seuraavia vastetermejä käytetään: tiukka täydellinen vaste (sCR), täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR), minimivaste (MR), vakaa sairaus (SD) ja etenevä sairaus (PD).
Hoitovasteen arvioinnissa käytetään kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisiä vastekriteerejä (Rajkumar et al, 2011).
PR määritellään seuraavasti: seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia; Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %.
MR määritellään seuraavasti: ≥ 25 % mutta ≤ 49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %, joka silti ylittää 200 mg/24 tuntia; Pehmytkudoksen plasmasytooman koon pieneneminen 25–49 % ja lyyttisten luuvaurioiden koon tai lukumäärän kasvua ei ole.
VGPR määritellään seuraavasti: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24 h
|
Jopa 41 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Lust, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Precancerous tilat
- Hypergammaglobulinemia
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Kytevä multippeli myelooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Dermatologiset aineet
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Lenalidomidi
- Interleukiini 1 -reseptoriantagonistiproteiini
- Ichthammol
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC138B (MUUTA: Mayo Clinic)
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2015-01041 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RV-CL-MM-PI-004334
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .