Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og dexamethason med eller uden Anakinra til behandling af patienter med tidligt stadie af myelomatose

13. marts 2020 opdateret af: Mayo Clinic

Fase I/II dobbeltblind randomiseret undersøgelse af lenalidomid/dexamethason/anakinra vs. lenalidomid/dexamethason/placebo hos patienter med tidligt stadie af myelomatose og høj plasmacellevækstrate

Dette delvist randomiserede fase I/II-forsøg undersøger bivirkningerne og den bedste dosis af anakinra, når det gives sammen med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med myelomatose på et tidligt stadium. Biologiske terapier, såsom lenalidomid og anakinra, kan stimulere eller undertrykke immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Det vides endnu ikke, om lenalidomid og dexamethason er mere effektive med eller uden anakinra til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD)/maksimal tilladt dosis (MAD) af anakinra, der kan kombineres med lenalidomid og dexamethason. (Fase I) II. At sammenligne tiden til progression af standardbehandlingsarmen (lenalidomid/dexamethason) med den eksperimentelle arm (lenalidomid/dexamethason + anakinra). (Fase II)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At sammenligne responsraten for standardbehandlingsarmen (lenalidomid/dexamethason) med den eksperimentelle arm (lenalidomid/dexamethason + anakinra).

II. At sammenligne toksiciteten af ​​standardbehandlingsarmen (lenalidomid/dexamethason) med den eksperimentelle arm (lenalidomid/dexamethason + anakinra).

III. At sammenligne den samlede overlevelse af standardbehandlingsarmen (lenalidomid/dexamethason) med den eksperimentelle arm (lenalidomid/dexamethason + anakinra).

OVERSIGT: Dette er et fase I, dosis-eskaleringsstudie af anakinra efterfulgt af et fase II studie.

FASE I: Patienterne får lenalidomid oralt (PO) på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Patienterne får også anakinra subkutant (SC) på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM A: Patienter modtager lenalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter modtager også anakinra SC på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM B: Patienter får lenalidomid og dexamethason som i arm A. Patienter får også placebo SC på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1700/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Kreatininclearance >= 30 ml/min (som bestemt ved Cockroft-Gault-ligningen)

  • Diagnose af myelomatose i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group og en af ​​følgende:

    • Ulmende myelomatose (SMM)
    • Indolent myelomatose (IMM)
    • Nyligt diagnosticeret myelomatose (MM)
    • Bemærk: patienter med lytisk sygdom og anæmi er berettigede

  • Højrisikosygdom defineret af alle følgende:

    • >= 10 % knoglemarvsplasmaceller OG
    • Unormalt serumfri let kæde (FLC)-forhold (< 0,26 eller > 1,65) ved serum-FLC-assay OG
    • Monotypisk plasmacelle S-fase >= 0,3 %
  • Målbart niveau af M-protein > 1 g/dL ved serumproteinelektroforese eller > 200 mg M-protein ved en 24 timers urinproteinelektroforese
  • Negativ tuberkulose (TB) test (Quantiferon - TB blodprøve eller hudtest) =< 7 dage før registrering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Negativ (serum eller urin) graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder; BEMÆRK: en anden graviditetstest skal udføres inden for 24 timer før starten af ​​lenalidomid; forsøgspersonen får muligvis ikke lenalidomid, før undersøgelseslægen har bekræftet, at resultaterne af disse graviditetstest er negative
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig og i stand til at overholde kravene i Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) programmet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at overholde den planlagte graviditetstest som krævet af Revlimid REMS-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med ethvert andet middel, der kan påvirke M-protein =< 30 dage før registrering
  • Akutte/kroniske infektioner, åbne sår eller enhver aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling =< 12 uger før registrering
  • Anden aktiv malignitet (=< 3 år) før registrering; undtagelser: basalcellehudkræft eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen eller lavrisiko prostatacancer efter helbredende behandling

  • Enhver af følgende:

    • Gravid kvinde
    • Sygeplejerske kvinder
    • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 symptomer på kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Anden samtidig kemoterapi, strålebehandling eller enhver anden terapi, der anses for at være forsøgsvis; BEMÆRK: Bisfosfonater er tilladt under protokolbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A (lenalidomid, dexamethason, anakinra)
Patienter får lenalidomid PO på dag 1-21 og dexamethason PO på dag 1, 8, 15 og 22. Patienter får også anakinra SC på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Biologisk: Anakinra
Givet SC
Andre navne:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (lenalidomid, dexamethason, placebo)
Patienterne får lenalidomid og dexamethason som i arm A. Patienterne får også placebo SC på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazon
Andet: Placebo
Givet SC
Andre navne:
  • placebo terapi
  • PLCB
  • falsk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
Antallet af deltagere, der oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT), er rapporteret nedenfor. Dosisbegrænsende toksicitet er klassificeret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
28 dage
Antal deltagere, der oplevede mindst én grad 3+ bivirkninger, der anses for at være mindst muligvis relateret til behandling, graderet i henhold til NCI CTCAE version 4.0
Tidsramme: Op til 41 måneder
Antallet af deltagere, der oplevede mindst én grad 3+ bivirkninger, der anses for at være mindst muligt relateret til behandlingen, klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 4.0, er rapporteret nedenfor.
Op til 41 måneder
Bedste svar
Tidsramme: Op til 41 måneder
Følgende responstermer vil blive brugt: stringent komplet respons (sCR), komplet respons (CR), meget god delvis respons (VGPR), delvis respons (PR), minimal respons (MR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD). International Myeloma Working Group (IMWG) ensartede responskriterier (Rajkumar et al, 2011) vil blive brugt til at vurdere respons på terapi. PR defineret som: ≥50 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer; ≥ 50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytomer. MR defineret som: ≥25 % men ≤ 49 % reduktion af serum M-protein og reduktion i 24-timers urin M-protein med 50-89 %, hvilket stadig overstiger 200 mg/24 timer; 25-49 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytom og ingen stigning i størrelsen eller antallet af lytiske knoglelæsioner. VGPR defineret som: Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-protein og urin M-protein <100 mg/24 timer
Op til 41 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Lust, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2015

Først opslået (SKØN)

9. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC138B (ANDET: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-01041 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-CL-MM-PI-004334

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plasmacellemyelom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner