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Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Anakinra bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Frühstadium

13. März 2020 aktualisiert von: Mayo Clinic

Randomisierte Doppelblindstudie der Phase I/II zu Lenalidomid/Dexamethason/Anakinra vs. Lenalidomid/Dexamethason/Placebo bei Patienten mit multiplem Myelom im Frühstadium und hoher Plasmazellwachstumsrate

Diese teilweise randomisierte Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Anakinra, wenn es zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom im Frühstadium verabreicht wird. Biologische Therapien wie Lenalidomid und Anakinra können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren oder unterdrücken und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Es ist noch nicht bekannt, ob Lenalidomid und Dexamethason mit oder ohne Anakinra bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirksamer sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/maximal zulässigen Dosis (MAD) von Anakinra, die mit Lenalidomid und Dexamethason kombiniert werden kann. (Phase I)II. Vergleich der Zeit bis zur Progression des Standardbehandlungsarms (Lenalidomid/Dexamethason) mit dem experimentellen Arm (Lenalidomid/Dexamethason + Anakinra). (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Ansprechrate des Standardbehandlungsarms (Lenalidomid/Dexamethason) mit dem Versuchsarm (Lenalidomid/Dexamethason + Anakinra).

II. Vergleich der Toxizität des Standardbehandlungsarms (Lenalidomid/Dexamethason) mit dem Versuchsarm (Lenalidomid/Dexamethason + Anakinra).

III. Vergleich des Gesamtüberlebens des Standardbehandlungsarms (Lenalidomid/Dexamethason) mit dem Versuchsarm (Lenalidomid/Dexamethason + Anakinra).

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie von Anakinra, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten Lenalidomid oral (PO) an den Tagen 1–21 und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten Anakinra auch subkutan (SC) an den Tagen 1–28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: Die Patienten erhalten Lenalidomid p.o. an den Tagen 1–21 und Dexamethason p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten außerdem Anakinra SC an den Tagen 1–28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: Die Patienten erhalten Lenalidomid und Dexamethason wie in Arm A. Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 außerdem Placebo SC. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1700/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (bestimmt durch Cockroft-Gault-Gleichung)

  • Diagnose des multiplen Myeloms gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group und einem der folgenden Kriterien:

    • Schwelendes multiples Myelom (SMM)
    • Indolentes multiples Myelom (IMM)
    • Neu diagnostiziertes multiples Myelom (MM)
    • Hinweis: Patienten mit lytischer Erkrankung und Anämie sind geeignet

  • Krankheit mit hohem Risiko, definiert durch alle der folgenden Punkte:

    • >= 10 % Plasmazellen des Knochenmarks UND
    • Anormales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) im Serum (< 0,26 oder > 1,65) durch Serum-FLC-Assay UND
    • Monotypische Plasmazellen-S-Phase >= 0,3 %
  • Messbarer M-Protein-Spiegel > 1 g/dl bei Serumprotein-Elektrophorese oder > 200 mg M-Protein bei einer 24-Stunden-Urin-Protein-Elektrophorese
  • Negativer Tuberkulose (TB)-Test (Quantiferon - TB-Bluttest oder Hauttest) = < 7 Tage vor der Registrierung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter; HINWEIS: Innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid muss ein zweiter Schwangerschaftstest durchgeführt werden; die Patientin darf kein Lenalidomid erhalten, bis der Studienarzt bestätigt hat, dass die Ergebnisse dieser Schwangerschaftstests negativ sind
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Programms Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) zu erfüllen
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests zu halten, die vom Revlimid REMS-Programm gefordert werden

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem anderen Mittel, das das M-Protein beeinflussen kann =< 30 Tage vor der Registrierung
  • Akute/chronische Infektionen, offene Wunden oder jede aktive Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert = < 12 Wochen vor der Registrierung
  • Andere aktive Malignität (= < 3 Jahre) vor Registrierung; Ausnahmen: Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses oder Low-Risk-Prostatakrebs nach kurativer Therapie

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz (CHF) der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Prüfbehandlung angesehen wird; HINWEIS: Bisphosphonate sind während der Protokollbehandlung erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A (Lenalidomid, Dexamethason, Anakinra)
Die Patienten erhalten Lenalidomid p.o. an den Tagen 1–21 und Dexamethason p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Patienten erhalten außerdem Anakinra SC an den Tagen 1–28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Biologisch: Anakinra
SC gegeben
Andere Namen:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B (Lenalidomid, Dexamethason, Placebo)
Die Patienten erhalten Lenalidomid und Dexamethason wie in Arm A. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1–28 Placebo SC. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • Visumetazone
Sonstiges: Placebo
SC gegeben
Andere Namen:
  • Placebo-Therapie
  • PLCB
  • Scheintherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: 28 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat, ist unten angegeben. Die dosisbegrenzende Toxizität wird nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis Grad 3+ aufgetreten ist, das als mindestens möglicherweise mit der Behandlung zusammenhängend erachtet wird, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis des Grades 3+ auftrat, das zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang gebracht wurde, eingestuft gemäß NCI CTCAE Version 4.0, wird unten angegeben.
Bis zu 41 Monate
Beste Antwort
Zeitfenster: Bis zu 41 Monate
Die folgenden Response-Begriffe werden verwendet: Stringent Complete Response (sCR), Complete Response (CR), Very Good Partial Response (VGPR), Partial Response (PR), Minimal Response (MR), Stable Disease (SD) und Progressive Disease (PD). Die einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) (Rajkumar et al., 2011) werden verwendet, um das Ansprechen auf die Therapie zu beurteilen. PR definiert als: ≥50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden; ≥ 50 % Verringerung der Größe von Plasmozytomen des Weichgewebes. MR definiert als: ≥25 %, aber ≤ 49 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um 50-89 %, was immer noch 200 mg/24 Stunden übersteigt; 25-49 % Verringerung der Größe des Weichteil-Plasmozytoms und keine Zunahme der Größe oder Anzahl der lytischen Knochenläsionen. VGPR definiert als: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥90 % Reduktion von Serum-M-Protein und Urin-M-Protein < 100 mg/24 h
Bis zu 41 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Lust, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC138B (ANDERE: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-01041 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-CL-MM-PI-004334

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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