Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a dexamethason s nebo bez Anakinry při léčbě pacientů s časným stádiem mnohočetného myelomu

13. března 2020 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze I/II dvojitě zaslepená randomizovaná studie Lenalidomid/Dexamethason/Anakinra vs. Lenalidomid/Dexamethason/Placebo u pacientů s časným stádiem mnohočetného myelomu a vysokou mírou růstu plazmatických buněk

Tato částečně randomizovaná studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku anakinry při podávání spolu s lenalidomidem a dexamethasonem při léčbě pacientů s časným stadiem mnohočetného myelomu. Biologické terapie, jako je lenalidomid a anakinra, mohou stimulovat nebo potlačovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Dosud není známo, zda jsou lenalidomid a dexamethason účinnější s anakinrou nebo bez ní při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD)/maximální povolenou dávku (MAD) anakinry, kterou lze kombinovat s lenalidomidem a dexamethasonem. (Fáze I) II. Porovnat dobu do progrese standardního léčebného ramene (lenalidomid/dexamethason) s experimentálním ramenem (lenalidomid/dexamethason + anakinra). (fáze II)

DRUHÉ CÍLE:

I. Porovnat míru odpovědi standardní léčebné větve (lenalidomid/dexamethason) s experimentální větví (lenalidomid/dexamethason + anakinra).

II. Porovnat toxicitu standardní léčebné větve (lenalidomid/dexamethason) s experimentální větví (lenalidomid/dexamethason + anakinra).

III. Porovnat celkové přežití standardního léčebného ramene (lenalidomid/dexamethason) s experimentálním ramenem (lenalidomid/dexamethason + anakinra).

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky anakinry následovaná studií fáze II.

FÁZE I: Pacienti dostávají lenalidomid perorálně (PO) ve dnech 1-21 a dexamethason PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti také dostanou anakinru subkutánně (SC) ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

FÁZE II: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA: Pacienti dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a dexametazon PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti také dostanou anakinra SC ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO B: Pacienti dostávají lenalidomid a dexamethason jako v rameni A. Pacienti také dostávají placebo SC ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1700/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 3 x horní hranice normy (ULN)
  • Clearance kreatininu >= 30 ml/min (stanoveno Cockroft-Gaultovou rovnicí)

  • Diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií International Myelom Working Group a jednoho z následujících:

    • Doutnající mnohočetný myelom (SMM)
    • Indolentní mnohočetný myelom (IMM)
    • Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom (MM)
    • Poznámka: způsobilí jsou pacienti s lytickým onemocněním a anémií

  • Vysoce rizikové onemocnění definované všemi následujícími:

    • >= 10 % plazmatických buněk kostní dřeně A
    • Abnormální poměr volného lehkého řetězce (FLC) v séru (< 0,26 nebo > 1,65) podle testu FLC v séru A
    • Monotypická S-fáze plazmatických buněk >= 0,3 %
  • Měřitelná hladina M-proteinu > 1 g/dl při elektroforéze sérového proteinu nebo > 200 mg M-proteinu při 24hodinové elektroforéze proteinu v moči
  • Negativní test na tuberkulózu (TBC) (Quantiferon - krevní test na TBC nebo kožní test) =< 7 dní před registrací
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku; POZNÁMKA: druhý těhotenský test musí být proveden do 24 hodin před zahájením podávání lenalidomidu; subjekt nesmí dostávat lenalidomid, dokud lékař studie neověří, že výsledky těchto těhotenských testů jsou negativní
  • Ochota vrátit se do zapisující instituce za účelem sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • Ochota a schopnost splnit požadavky programu Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)
  • Ženy ve fertilním věku musí být ochotny dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli jiným prostředkem, který může ovlivnit M-protein =< 30 dní před registrací
  • Akutní/chronické infekce, otevřené rány nebo jakákoli aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu =< 12 týdnů před registrací
  • Jiná aktivní malignita (=< 3 roky) před registrací; výjimky: bazocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo nízkorizikový karcinom prostaty po kurativní terapii

  • Kterákoli z následujících možností:

    • Těhotná žena
    • Kojící ženy
    • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Příznaky městnavého srdečního selhání (CHF) třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association (NYHA).
  • Jiná souběžná chemoterapie, radioterapie nebo jakákoli pomocná terapie považovaná za výzkumnou; POZNÁMKA: Během protokolární léčby jsou povoleny bisfosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A (lenalidomid, dexamethason, anakinra)
Pacienti dostávají lenalidomid PO ve dnech 1-21 a dexametazon PO ve dnech 1, 8, 15 a 22. Pacienti také dostanou anakinra SC ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Biologický: Anakinra
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-lra
  • rIL1RN
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B (lenalidomid, dexamethason, placebo)
Pacienti dostávají lenalidomid a dexamethason jako v rameni A. Pacienti také dostávají placebo SC ve dnech 1-28. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • Visumetazon
Jiný: Placebo
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • placebo terapie
  • PLCB
  • předstíraná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků, u nichž došlo k toxicitě omezující dávku (DLT), je uveden níže. Toxicita limitující dávku je hodnocena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0 National Cancer Institute (NCI).
28 dní
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden stupeň 3+ nežádoucích příhod považovaných alespoň za možná související s léčbou, hodnocené podle NCI CTCAE verze 4.0
Časové okno: Až 41 měsíců
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu stupně 3+, o níž se předpokládá, že může souviset s léčbou, klasifikovaný podle NCI CTCAE verze 4.0, je uveden níže.
Až 41 měsíců
Nejlepší odezva
Časové okno: Až 41 měsíců
Budou použity následující termíny odpovědi: přísná úplná odpověď (sCR), úplná odpověď (CR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), částečná odpověď (PR), minimální odpověď (MR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD). K hodnocení odpovědi na terapii budou použita jednotná kritéria odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) (Rajkumar et al, 2011). PR definovaná jako: ≥50% snížení sérového M-proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o ≥90% nebo na <200 mg/24h; ≥ 50% snížení velikosti plazmocytomů měkkých tkání. MR definovaná jako: ≥ 25 %, ale ≤ 49 % snížení sérového M proteinu a snížení 24hodinového M-proteinu v moči o 50-89 %, což stále přesahuje 200 mg/24 hodin; 25-49% snížení velikosti plazmocytomu měkkých tkání a žádné zvýšení velikosti nebo počtu lytických kostních lézí. VGPR definovaný jako: M-protein v séru a moči detekovatelný imunofixací, ale ne na elektroforéze nebo ≥90% snížení sérového M-proteinu a M-proteinu v moči <100 mg/24 h
Až 41 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Lust, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC138B (JINÝ: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-01041 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-CL-MM-PI-004334

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit