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Lenalidomide e desametasone con o senza Anakinra nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale

13 marzo 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio randomizzato di fase I/II in doppio cieco su lenalidomide/desametasone/Anakinra vs. lenalidomide/desametasone/placebo in pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale e tasso di crescita plasmacellulare elevato

Questo studio di fase I/II parzialmente randomizzato studia gli effetti collaterali e la migliore dose di anakinra quando somministrato insieme a lenalidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo in stadio iniziale. Le terapie biologiche, come lenalidomide e anakinra, possono stimolare o sopprimere il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Non è ancora noto se lenalidomide e desametasone siano più efficaci con o senza anakinra nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD)/dose massima consentita (MAD) di anakinra che può essere combinata con lenalidomide e desametasone. (Fase I) II. Confrontare il tempo alla progressione del braccio di trattamento standard (lenalidomide/desametasone) con il braccio sperimentale (lenalidomide/desametasone + anakinra). (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Confrontare il tasso di risposta del braccio di trattamento standard (lenalidomide/desametasone) con il braccio sperimentale (lenalidomide/desametasone + anakinra).

II. Confrontare la tossicità del braccio di trattamento standard (lenalidomide/desametasone) con il braccio sperimentale (lenalidomide/desametasone + anakinra).

III. Confrontare la sopravvivenza globale del braccio di trattamento standard (lenalidomide/desametasone) con il braccio sperimentale (lenalidomide/desametasone + anakinra).

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, dose-escalation di anakinra seguito da uno studio di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche anakinra per via sottocutanea (SC) nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

FASE II: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: i pazienti ricevono lenalidomide PO nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche anakinra SC nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: i pazienti ricevono lenalidomide e desametasone come nel braccio A. I pazienti ricevono anche placebo SC nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1700/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) = < 3 x limite superiore della norma (ULN)
  • Clearance della creatinina >= 30 ml/min (come determinato dall'equazione di Cockroft-Gault)

  • Diagnosi di mieloma multiplo secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group e uno dei seguenti:

    • Mieloma multiplo smoldering (SMM)
    • Mieloma multiplo indolente (IMM)
    • Mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi
    • Nota: i pazienti con malattia litica e anemia sono ammissibili

  • Malattia ad alto rischio definita da tutti i seguenti:

    • >= 10% plasmacellule del midollo osseo E
    • Rapporto anomalo delle catene leggere libere (FLC) sieriche (< 0,26 o > 1,65) mediante analisi FLC sierica E
    • Fase S monotipica delle plasmacellule >= 0,3%
  • Livello misurabile di proteina M > 1 g/dL all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche o > 200 mg di proteina M all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore
  • Test della tubercolosi (TB) negativo (Quantiferon - test del sangue per la tubercolosi o test cutaneo) = < 7 giorni prima della registrazione
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) effettuato =< 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile; NOTA: un secondo test di gravidanza deve essere eseguito entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide; il soggetto potrebbe non ricevere lenalidomide fino a quando il medico dello studio non avrà verificato che i risultati di questi test di gravidanza siano negativi
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti del programma Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS).
  • Le donne in età fertile devono essere disposte ad aderire al test di gravidanza programmato come richiesto dal programma Revlimid REMS

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con qualsiasi altro agente che possa influire sulla proteina M = <30 ​​giorni prima della registrazione
  • Infezioni acute/croniche, ferite aperte o qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antibiotica per via endovenosa = < 12 settimane prima della registrazione
  • Altri tumori maligni attivi (=<3 anni) prima della registrazione; eccezioni: carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ della cervice o carcinoma prostatico a basso rischio dopo terapia curativa

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Sintomi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA).
  • Altre chemioterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale; NOTA: i bifosfonati sono consentiti durante il trattamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A (lenalidomide, desametasone, anakinra)
I pazienti ricevono lenalidomide PO nei giorni 1-21 e desametasone PO nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono anche anakinra SC nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Biologico: Anakinra
Dato SC
Altri nomi:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B (lenalidomide, desametasone, placebo)
I pazienti ricevono lenalidomide e desametasone come nel braccio A. I pazienti ricevono anche placebo SC nei giorni 1-28. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • Visumetazone
Altro: Placebo
Dato SC
Altri nomi:
  • terapia placebo
  • PLCB
  • finta terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato una tossicità dose-limitante (DLT) è riportato di seguito. La tossicità dose-limitante è classificata dal National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0.
28 giorni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso di grado 3+ ritenuto almeno possibilmente correlato al trattamento, classificato secondo NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Di seguito è riportato il numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3+ ritenuto almeno possibilmente correlato al trattamento, classificato secondo NCI CTCAE versione 4.0.
Fino a 41 mesi
Migliore risposta
Lasso di tempo: Fino a 41 mesi
Verranno utilizzati i seguenti termini di risposta: risposta completa stringente (sCR), risposta completa (CR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta parziale (PR), risposta minima (MR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD). I criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) (Rajkumar et al, 2011) saranno utilizzati per valutare la risposta alla terapia. PR definito come: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg/24 ore; Riduzione ≥ 50% delle dimensioni dei plasmocitomi dei tessuti molli. MR definito come: riduzione ≥25% ma ≤ 49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore del 50-89% che supera comunque i 200 mg/24 ore; Riduzione del 25-49% delle dimensioni del plasmocitoma dei tessuti molli e nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni ossee litiche. VGPR definito come: proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi o riduzione ≥90% della proteina M sierica e della proteina M urinaria <100 mg/24 h
Fino a 41 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lust, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC138B (ALTRO: Mayo Clinic)
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-01041 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-CL-MM-PI-004334

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mieloma plasmacellulare

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