2型糖尿病に対するMK-8521の有効性と安全性に関する予備研究 (MK-8521-004)

包含基準:

• 米国糖尿病協会のガイドラインに従って 2 型糖尿病を患っている
• -ヘモグロビンA1C（A1C）>-7.5および<-10.5％で研究を開始する前に、少なくとも12週間メトホルミン単独療法（>-1000 mg /日：メトホルミンIRまたはメトホルミンXR）を行っているまたはメトホルミンとの二重療法を行っている（ >-1000 mg/日: 試験開始前の少なくとも 4 週間は用量が安定) A1C が >-7.0% かつ <-10.0% 2 番目の AHA をウォッシュアウトする意思があること。 許容される AHA は、ジペプチジル ペプチダーゼ 4 (DPP-4 阻害剤)、α-グルコシダーゼ阻害剤、スルホニル尿素、およびグリニドです。
• 体格指数 (BMI) が 23 kg/m^2 以上かつ 40 kg/m^2 以下であること
• -生殖能力のない女性、または妊娠を避けることに同意する生殖能力のある女性である：治験薬の投与中および治験薬の最終投与後14日間

除外基準:

• 1型糖尿病の病歴または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴がある
• 他の特定のタイプの糖尿病の病歴がある (例: 遺伝性症候群、続発性膵臓糖尿病、内分泌障害による糖尿病、薬物または化学物質による糖尿病、および臓器移植後)
• -腸由来のインクレチンホルモングルカゴン様ペプチド1（GLP-1）受容体アゴニスト（例： Byetta™、Victoza™ または治験薬) 過去 6 か月以内、または GLP-1 受容体アゴニストが胃腸不耐性または有効性の欠如のために中止された。 注: GLP-1 受容体アゴニストが消化管不耐症または有効性の欠如以外の理由で中止された場合、研究開始の 6 か月以上前に中止された GLP-1 受容体アゴニストによる治療は除外されません。
• -臨床的に重大な胃腸障害の病歴がある（糖尿病性胃不全麻痺、過敏性腸疾患、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛の再発エピソードを含む）
• -臨床的に重要で活動的な、免疫学的、呼吸器、泌尿生殖器または主要な神経学的（脳卒中、一過性虚血発作および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴がある
• -心血管疾患（糖尿病性心筋症を含む）または重大な心臓病の病歴（心筋梗塞、安定または不安定狭心症、動脈血行再建術、病的、症候性または持続性頻脈性不整脈の病歴を含む[例： 心房細動、持続性上室性頻拍、症候性非持続性上室性頻拍、心室頻拍、心室細動、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、先天性QT延長症候群など])または心不全
• 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型症候群の家族歴がある
• -活動性の糖尿病性増殖性網膜症または黄斑症の病歴がある
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）を持っている
• -慢性B型肝炎またはC型肝炎（病歴によって評価される）、原発性胆汁性肝硬変、または活動性症候性胆嚢疾患を含む、活動性肝疾患（非アルコール性脂肪肝以外）の病歴がある
• 減量薬を服用しているか、肥満手術を受けている
• -あらゆる病因の急性または慢性膵炎の病歴がある
• 過去 12 か月間に神経血糖低下症を伴う重度の低血糖のイベントがあった
• 尿妊娠検査が陽性である
• -妊娠中または授乳中、または治験中に妊娠を計画している 治験薬の最後の投与から14日後を含む
• 1 日 1 杯以上、または 1 週間に 7 杯以上のアルコール飲料を日常的に摂取するか、どんちゃん騒ぎをする
• カフェイン入り飲料で日常的に 480mg/日以上のカフェインを消費する (1 杯のコーヒーには約 120mg のカフェインが含まれる)
• β遮断薬または交感神経刺激作用のある薬を服用している（例： プソイドエフェドリン、フェニルプロパノールアミンなど）
• -現在、ニコチンまたはニコチン含有製品のユーザーであるか、治験中のニコチンの使用を控えることに同意しない 治験薬の最後の投与から14日後
• 現在、違法薬物（マリファナの使用を含む）の使用者であるか、約5年以内に薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある
• -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または実験室の異常があり、研究への参加または盲検化された治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性があります