Een voorbereidend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van MK-8521 voor diabetes type 2 (MK-8521-004)

Inclusiecriteria:

• Heb T2DM in overeenstemming met de richtlijnen van de American Diabetes Association
• Metformine-monotherapie ondergaan (>-1000 mg/dag: metformine IR of metformine XR) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek met een hemoglobine A1C (A1C) >-7,5 en <-10,5% OF Een dubbele therapie ondergaan met metformine ( >-1000 mg/dag: dosis stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van de studie) met een A1C van >-7,0% en <-10,0% en een tweede AHA en wees bereid om de tweede AHA weg te spoelen. Toegestane AHA's zijn dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4-remmers), alfa-glucosidaseremmers, sulfonylureumderivaten en gliniden.
• Heb een body mass index (BMI) ≥23 kg/m^2 en ≤40 kg/m^2
• Is een vrouw die zich niet kan voortplanten, of is een vrouw die zich kan voortplanten en die ermee instemt zwanger te worden: tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en gedurende 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Een voorgeschiedenis hebben van diabetes type 1 of een voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
• Heeft een voorgeschiedenis van andere specifieke soorten diabetes (bijv. genetische syndromen, secundaire pancreasdiabetes, diabetes als gevolg van endocrinopathieën, door geneesmiddelen of chemicaliën geïnduceerde en post-orgaantransplantatie)
• is behandeld met een van de darm afgeleide incretinehormoon-glucagon-achtige peptide 1 (GLP-1)-receptoragonist (bijv. Byetta™, Victoza™ of onderzoeksgeneesmiddelen) in de afgelopen 6 maanden of bij wie de GLP-1-receptoragonist is stopgezet vanwege gastro-intestinale intolerantie of gebrek aan werkzaamheid. Opmerking: behandeling met een GLP-1-receptoragonist die >6 maanden voor aanvang van de studie werd stopgezet, is geen uitsluiting als de GLP-1-receptoragonist werd stopgezet om andere redenen dan gastro-intestinale intolerantie of gebrek aan werkzaamheid.
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale stoornissen (waaronder diabetische gastroparese, prikkelbare darmziekte, terugkerende episodes van misselijkheid, braken, diarree en buikpijn)
• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante en actieve, immunologische, respiratoire, urogenitale of belangrijke neurologische (waaronder beroerte, voorbijgaande ischemische aanval en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten
• Heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten (waaronder diabetische cardiomyopathie) of een significante hartaandoening (waaronder een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina, arteriële revascularisatie, pathologische, symptomatische of aanhoudende tachyaritmie [bijv. atriale fibrillatie, aanhoudende supraventriculaire tachycardie, symptomatische niet-aanhoudende supraventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, Wolf-Parkinson-White-syndroom, congenitaal lang QT-syndroom, etc.]) of hartfalen
• Heeft een familiegeschiedenis van medullair carcinoom van de schildklier of multipel endocrien neoplasmata type 2-syndroom
• Heeft actieve diabetische proliferatieve retinopathie of een voorgeschiedenis van maculopathie
• Heeft het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Heeft een medische voorgeschiedenis van actieve leverziekte (anders dan niet-alcoholische hepatische steatose), waaronder chronische hepatitis B of C (beoordeeld door medische voorgeschiedenis), primaire biliaire cirrose of actieve symptomatische galblaasaandoening
• Is op een afslankmedicijn of heeft een bariatrische operatie ondergaan
• Heeft een voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis van welke etiologie dan ook
• Had een voorval van ernstige hypoglykemie met neuroglycopenie in de afgelopen 12 maanden
• Heeft een positieve urine-zwangerschapstest
• Is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
• Gebruikt routinematig >1 alcoholische drank per dag of >7 alcoholische drank per week of houdt zich bezig met binge-drinken
• Gebruikt routinematig ≥ 480 mg /dag cafeïne in cafeïnehoudende dranken (1 kopje koffie bevat ongeveer 120 mg cafeïne
• Neemt een bètablokker of medicatie met sympathicomimetische werking (bijv. pseudo-efedrine, fenylpropanolamine, enz.)
• Is momenteel een gebruiker van nicotine of nicotinebevattende producten of stemt er niet mee in af te zien van het gebruik van nicotine tijdens de proef, inclusief 14 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct
• Is momenteel een gebruiker van illegale drugs (inclusief marihuanagebruik) of heeft een geschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 5 jaar
• een andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking heeft die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met studiedeelname of geblindeerde toediening van onderzoeksproducten