Alustava tutkimus MK-8521:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta tyypin 2 diabeteksessa (MK-8521-004)
perjantai 10. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe IIa, monikeskus, lumelääke- ja aktiivikontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus MK-8521:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lume- ja aktiivikontrolloitu (liraglutidi; Victoza®), rinnakkaisryhmien kliininen MK-8521-tutkimus osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden verensokeritasapaino on riittämätön hoidon aikana. vakaa metformiiniannos (≥ 1000 mg/vrk).
Kokeilu sisältää 1 viikon seulontajakson; vähintään 8 viikon antihyperglykeemisen aineen (AHA) poistumisjakso tarvittaessa; 14 viikon sokkohoitojakso (johon sisältyy yksisokkohoito ja kaksoissokkohoito); ja 14 päivän hoidon jälkeinen käynti 2 viikkoa viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
Kokeen ensisijainen hypoteesi on, että MK-8521 vähentää hemoglobiini A1C:tä enemmän kuin lumelääke 12 viikon kerran päivässä tapahtuneen annon jälkeen potilailla, joilla on T2DM ja joilla ei ole riittävää glykeemistä hallintaa metformiinimonoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
176
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä T2DM:ää American Diabetes Associationin ohjeiden mukaisesti
- Käytä metformiinimonoterapiaa (>-1000 mg/vrk: metformiini IR tai metformiini XR) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista hemoglobiini A1C:llä (A1C) >-7,5 ja <-10,5 % TAI käytä kaksoishoitoa metformiinin kanssa ( >-1000 mg/vrk: annos vakaa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista) A1C >-7,0 % ja <-10,0 % ja toinen AHA ja olla valmis pesemään toisen AHA:n. Sallittuja AHA:ita ovat dipeptidyylipeptidaasi 4 (DPP-4:n estäjät), alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, sulfonyyliureat ja glinidit.
- Sinun painoindeksisi (BMI) ≥23 kg/m^2 ja ≤40 kg/m^2
- Onko naaras, joka ei ole lisääntymiskykyinen tai on lisääntymiskykyinen naaras, joka suostuu välttämään raskaaksi tulemista: tutkimuslääkettä saaessaan ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut tyypin 1 diabetes tai diabeettinen ketoasidoosi
- Hänellä on aiemmin ollut muita tietyntyyppisiä diabetesta (esim. geneettisiä oireyhtymiä, sekundaarista haiman diabetesta, endokrinopatioista johtuvaa diabetesta, lääkkeiden tai kemikaalien aiheuttamaa diabetesta ja elinsiirron jälkeistä diabetesta)
- On hoidettu millä tahansa suolistosta peräisin olevalla inkretiinihormonin glukagonin kaltaisella peptidi 1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla (esim. Byetta™, Victoza™ tai tutkimusaineet) viimeisen 6 kuukauden aikana tai jos GLP-1-reseptoriagonistihoito on keskeytetty ruoansulatuskanavan intoleranssin tai tehon puutteen vuoksi. Huomautus: hoito GLP-1-reseptorin agonistilla, joka lopetettiin yli 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, ei ole poissulkeminen, jos GLP-1-reseptoriagonistin käyttö lopetettiin muista syistä kuin ruoansulatuskanavan intoleranssista tai tehon puutteesta.
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan häiriöitä (mukaan lukien diabeettinen gastropareesi; ärtyvä suolen sairaus; toistuvat pahoinvointi-, oksentelu-, ripuli- ja vatsakivut)
- hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä ja aktiivisia, immunologisia, hengityselinten, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien diabeettinen kardiomyopatia) tai merkittävä sydänsairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, valtimoiden revaskularisaatio, patologinen, oireellinen tai jatkuva takyarytmia [esim. eteisvärinä, jatkuva supraventrikulaarinen takykardia, oireinen ei-pitkäaikainen supraventrikulaarinen takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä, Wolf-Parkinson-White oireyhtymä, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä jne.]) tai sydämen vajaatoiminta
- Sinulla on suvussa kilpirauhasen medullaarinen karsinooma tai multippeli endokriinisen kasvaimen tyypin 2 oireyhtymä
- Hänellä on aktiivinen diabeettinen proliferatiivinen retinopatia tai aiemmin ollut makulopatia
- Sairastaa ihmisen immuunikatovirusta (HIV)
- Hänellä on ollut aktiivinen maksasairaus (muu kuin alkoholiton maksan steatoosi), mukaan lukien krooninen hepatiitti B tai C (arvioitu sairaushistorian perusteella), primaarinen sappikirroosi tai aktiivinen oireinen sappirakon sairaus
- Käyttää laihdutuslääkitystä tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus
- Hänellä on ollut minkä tahansa etiologian akuutti tai krooninen haimatulehdus
- Vaikea hypoglykemia ja neuroglykopenia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Virtsan raskaustesti on positiivinen
- on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimusvalmisteannoksen jälkeen
- Juo rutiininomaisesti >1 alkoholijuoman päivässä tai >7 alkoholijuomaa viikossa tai harrastaa humalajuomista
- Kuluttaa rutiininomaisesti ≥480mg/vrk kofeiinia kofeiinipitoisissa juomissa (1 kuppi kahvia sisältää noin 120 mg kofeiinia
- käyttää beetasalpaajaa tai sympatomimeettisiä lääkkeitä (esim. pseudoefedriini, fenyylipropanoliamiini jne.)
- Käyttää tällä hetkellä nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita tai ei suostu pidättäytymään nikotiinin käytöstä kokeen aikana, mukaan lukien 14 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
- Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita (mukaan lukien marihuanan käyttö) tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 5 vuoden sisällä
- hänellä on jokin muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai sokeutuneeseen tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MK-8521 300 μg
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua MK-8521:tä 300 μg päivittäin (QD) ihonalaisesti 12 viikon ajan.
|
Annosvahvuudet: 180 μg QD ihonalaisesti.
2-vaiheista annoksen korotusohjelmaa [60 μg, 120 μg] kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään lopullisen annoksen saavuttamiseksi 180 μg asti. 300 μg QD annettuna ihonalaisesti (3-vaiheinen annoskorotusohjelma [60 μg, 120 μg, 180 μg] kolmen ensimmäisen viikon aikana käytetään lopullisen annoksen saavuttamiseksi 300 μg asti.
Kaksinkertainen, vastaava lumelääke MK-8521- ja lumelääkehaaroissa: vastaava lumelääke MK-8521:lle 300 μg QD annettuna ihon alle; vastaava lumelääke MK-8521:lle 180 μg QD annettuna ihon alle.
Annoksen korotusohjelma, joka on yhdenmukainen tutkimuksen MK-8521 300 μg ja 180 μg ryhmien kanssa; näennäinen eskalointi suoritetaan ensimmäisten 2–3 viikon aikana.
Metformiinia välittömästi vapauttavaa (IR) tai metformiinia pitkävaikutteista (XR) annettuna ≥1000 mg QD taustahoitona
|
|
Kokeellinen: MK-8521 180 μg
Osallistujat saavat kaksoissokkovalmistetta MK-8521 180 μg QD, ihonalaisesti 12 viikon ajan.
|
Annosvahvuudet: 180 μg QD ihonalaisesti.
2-vaiheista annoksen korotusohjelmaa [60 μg, 120 μg] kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään lopullisen annoksen saavuttamiseksi 180 μg asti. 300 μg QD annettuna ihonalaisesti (3-vaiheinen annoskorotusohjelma [60 μg, 120 μg, 180 μg] kolmen ensimmäisen viikon aikana käytetään lopullisen annoksen saavuttamiseksi 300 μg asti.
Kaksinkertainen, vastaava lumelääke MK-8521- ja lumelääkehaaroissa: vastaava lumelääke MK-8521:lle 300 μg QD annettuna ihon alle; vastaava lumelääke MK-8521:lle 180 μg QD annettuna ihon alle.
Annoksen korotusohjelma, joka on yhdenmukainen tutkimuksen MK-8521 300 μg ja 180 μg ryhmien kanssa; näennäinen eskalointi suoritetaan ensimmäisten 2–3 viikon aikana.
Metformiinia välittömästi vapauttavaa (IR) tai metformiinia pitkävaikutteista (XR) annettuna ≥1000 mg QD taustahoitona
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan kaksoissokko lumelääkettä, QD 12 viikon ajan.
|
Kaksinkertainen, vastaava lumelääke MK-8521- ja lumelääkehaaroissa: vastaava lumelääke MK-8521:lle 300 μg QD annettuna ihon alle; vastaava lumelääke MK-8521:lle 180 μg QD annettuna ihon alle.
Annoksen korotusohjelma, joka on yhdenmukainen tutkimuksen MK-8521 300 μg ja 180 μg ryhmien kanssa; näennäinen eskalointi suoritetaan ensimmäisten 2–3 viikon aikana.
Metformiinia välittömästi vapauttavaa (IR) tai metformiinia pitkävaikutteista (XR) annettuna ≥1000 mg QD taustahoitona
|
|
Active Comparator: Liraglutidi 1,8 mg
Osallistujat saavat avoimesti 1,8 mg liraglutidia, QD, ihonalaisesti 12 viikon ajan.
|
Metformiinia välittömästi vapauttavaa (IR) tai metformiinia pitkävaikutteista (XR) annettuna ≥1000 mg QD taustahoitona
Annosvahvuus: 1,8 mg QD ihonalaisesti.
Kahden ensimmäisen viikon aikana käytetään 2-vaiheista annoskorotusohjelmaa (0,6 mg, 1,2 mg) lopullisen annoksen saavuttamiseksi 1,8 mg:aan asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
A1C on hemoglobiinin prosenttiosuus, johon glukoosi on sitoutunut, ja se on veren merkkiaine, jota käytetään raportoimaan keskimääräiset verensokeritasot pitkien ajanjaksojen aikana.
A1C ilmoitetaan prosentteina (%).
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikkoa 12 A1C miinus viikko 0 A1C.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät opintohoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Viikolle 12 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
|
Viikolle 12 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on oireinen hypoglykemia
Aikaikkuna: Viikolle 14 asti
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta merkkiä, mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös, oire tai sairaus, joka liittyy lääkinnällisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka ilmenee hoidon aikana. tutkimus.
Hypoglykemiajaksot ovat niitä, joiden glukoosiarvot ovat ≤70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Oireiset hypoglykemiajaksot olivat jaksoja, joissa kliiniset oireet raportoivat tutkijan hypoglykemiaksi ja luokiteltiin haittatapahtumiksi.
|
Viikolle 14 asti
|
|
Sykkeen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 sykettä miinus viikon 0 sykettä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 ruumiinpainoa vähennettynä viikon 0 painolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 12 FPG miinus viikon 0 FPG.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paaston matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 paasto-LDL-kolesterolia miinus viikon 0 paasto-LDL-kolesterolia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paaston korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) kolesterolin muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 paasto-HDL-kolesterolia miinus viikon 0 paasto-HDL-kolesterolia.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Paaston triglyseridien muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötasosta heijastaa viikon 12 paaston triglyseridit miinus viikon 0 paastotriglyseridit.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos perustasosta heijastaa viikon 12 SBP miinus viikon 0 SBP.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Tämä muutos lähtötilanteesta heijastaa viikon 12 DBP miinus viikon 0 DBP.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8521-004
- MK-8521-004 (Muu tunniste: Merck protocol number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .