Une étude préliminaire de l'efficacité et de l'innocuité du MK-8521 pour le diabète de type 2 (MK-8521-004)

Critère d'intégration:

• Avoir un DT2 conformément aux directives de l'American Diabetes Association
• Être sous metformine en monothérapie (>-1000 mg/jour : metformine LI ou metformine XR) pendant au moins 12 semaines avant le début de l'étude avec une hémoglobine A1C (A1C) > 7,5 et <-10,5 % OU Être en bithérapie avec la metformine ( >-1 000 mg/jour : dose stable pendant au moins 4 semaines avant le début de l'étude) avec un A1C > -7,0 % et <-10,0 % et un deuxième AHA et être prêt à laver le deuxième AHA. Les AHA autorisés sont la dipeptidyl peptidase 4 (inhibiteurs de la DPP-4), les inhibiteurs de l'alpha-glucosidase, les sulfonylurées et les glinides.
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m^2 et ≤40 kg/m^2
• Est une femme qui n'est pas en âge de procréer, ou est une femme en âge de procréer qui accepte d'éviter de tomber enceinte : pendant qu'elle reçoit le médicament à l'étude et pendant 14 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• Avoir des antécédents de diabète de type 1 ou des antécédents d'acidocétose diabétique
• A des antécédents d'autres types spécifiques de diabète (par exemple, syndromes génétiques, diabète pancréatique secondaire, diabète dû à des endocrinopathies, induit par des médicaments ou des produits chimiques et post-transplantation d'organe)
• A été traité avec un agoniste du récepteur du peptide 1 (GLP-1) de l'hormone incrétine dérivée de l'intestin (par ex. Byetta™, Victoza™ ou des agents expérimentaux) au cours des 6 derniers mois ou si l'agoniste des récepteurs du GLP-1 a été arrêté en raison d'une intolérance gastro-intestinale ou d'un manque d'efficacité. Remarque : le traitement par un agoniste des récepteurs du GLP-1 qui a été interrompu > 6 mois avant le début de l'étude n'est pas une exclusion si l'agoniste des récepteurs du GLP-1 a été interrompu pour des raisons autres qu'une intolérance gastro-intestinale ou un manque d'efficacité.
• A des antécédents de troubles gastro-intestinaux cliniquement significatifs (y compris gastroparésie diabétique, maladie du côlon irritable, épisodes récurrents de nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales)
• A des antécédents d'anomalies ou de maladies cliniquement significatives et actives, immunologiques, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires et les convulsions chroniques)
• A des antécédents de maladie cardiovasculaire (y compris la cardiomyopathie diabétique) ou une affection cardiaque importante (y compris des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor stable ou instable, de revascularisation artérielle, de tachyarythmie pathologique, symptomatique ou soutenue [p. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire soutenue, tachycardie supraventriculaire non soutenue symptomatique, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, syndrome de Wolf-Parkinson-White, syndrome du QT long congénital, etc.]) ou insuffisance cardiaque
• A des antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de syndrome de néoplasme endocrinien multiple de type 2
• A une rétinopathie proliférative diabétique active ou des antécédents de maculopathie
• A le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• A des antécédents médicaux de maladie hépatique active (autre que la stéatose hépatique non alcoolique), y compris l'hépatite B ou C chronique (évaluée par les antécédents médicaux), la cirrhose biliaire primitive ou une maladie de la vésicule biliaire symptomatique active
• Est sur un médicament de perte de poids ou a subi une chirurgie bariatrique
• A des antécédents de pancréatite aiguë ou chronique de toute étiologie
• A eu un épisode d'hypoglycémie sévère avec neuroglycopénie au cours des 12 derniers mois
• A un test de grossesse urinaire positif
• Est enceinte ou allaite, ou envisage de concevoir pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du produit expérimental
• Consomme régulièrement> 1 boisson alcoolisée par jour ou> 7 boissons alcoolisées par semaine ou se livre à une consommation excessive d'alcool
• Consomme régulièrement ≥ 480 mg / jour de caféine dans des boissons contenant de la caféine (1 tasse de café contient environ 120 mg de caféine
• prend un bêta-bloquant ou des médicaments à activité sympathomimétique (par ex. pseudoéphédrine, phénylpropanolamine, etc.)
• Est actuellement un utilisateur de nicotine ou de produits contenant de la nicotine ou n'accepte pas de s'abstenir d'utiliser de la nicotine pendant l'essai, y compris 14 jours après la dernière dose du produit expérimental
• Consomme actuellement des drogues illicites (y compris toute consommation de marijuana) ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) depuis environ 5 ans
• souffre d'une autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux en aveugle